Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация быстрого количественного теста на потерю обоняния у субъектов с COVID-19

28 мая 2021 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — оценить эффективность неинвазивного обонятельного устройства в качестве быстрого индикатора COVID-19 у положительных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная гипотеза состоит в том, что количественный и непредвзятый тест на запах будет полезным инструментом для выявления людей с положительным результатом на COVID-19.

Исследование будет направлено на то, какая часть амбулаторных пациентов действительно имеет потерю обоняния (включая частичную потерю), и, как ожидается, превзойдет текущий вопрос, который используется для выявления аносмии, связанной с COVID-19: «Есть ли у вас новая потеря обоняния или вкус?" (да/нет) с точки зрения чувствительности и специфичности.

В исследовании будет рассмотрен вопрос о частичной (или, возможно, временной) потере обоняния у бессимптомных людей с высоким риском, положительных на SARS-CoV-2.

Основная цель этого исследования — подтвердить полезность (чувствительность, специфичность и точность) количественного объективного обонятельного устройства для быстрой идентификации субъектов, инфицированных SARS-CoV-2 (по данным ПЦР). Производительность устройства также будет сравниваться со стандартным запросом пациента CDC на «новую потерю обоняния или вкуса».

Второстепенная цель состоит в том, чтобы проверить, действительно ли у «бессимптомных» пациентов с COVID-19 с положительным результатом на SARS-CoV-2 может быть легкий или временный дефект обоняния (гипосмия), который выявляется с помощью нашего количественного теста на обоняние.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять либо из лиц, проходящих тестирование на COVID-19 в автомобиле, либо из жителей учреждения престарелых, проходящих тесты.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • В тот же день сделайте соответствующий ПЦР-тест на SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Лица с аллергией на ароматизаторы
  • Операции на носу или околоносовых пазухах в анамнезе.
  • Астматики
  • Пациенты с известными нейрокогнитивными расстройствами: деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона
  • Взрослые с острым или хроническим риносинуситом (их спросят, есть ли у них «заложенность или насморк»; они могут быть включены в некоторые тесты, но их анализ будет изолирован, поскольку они могут быть ложноположительными из-за аллергии или простуды или грипп)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Амбулаторные пациенты (на ходу)
Пациенты, получающие тестирование через автомобильное отделение.
Устройство: обонятельный аппарат
Количественный непредвзятый обонятельный прибор, предназначенный для быстрой идентификации инфицированных SARS-CoV-2 субъектов (по данным ПЦР).
Бессимптомная форма высокого риска
Бессимптомные пациенты (резиденты) в зоне высокого риска.
Устройство: обонятельный аппарат
Количественный непредвзятый обонятельный прибор, предназначенный для быстрой идентификации инфицированных SARS-CoV-2 субъектов (по данным ПЦР).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 24 часа

Оценка субъекта при использовании обонятельного устройства будет сравниваться с результатами ПЦР (отрицательный или положительный результат SARS-CoV-2) у амбулаторных пациентов с COVID-19. Поскольку тест на запах имеет переменную шкалу (0-5), идеальное отсечение будет определяться так, чтобы максимизировать эти факторы:

  • Чувствительность (представляет истинно положительные результаты, разделенные на истинно положительные плюс ложноотрицательные)
  • Специфичность (представляет истинно отрицательные результаты, разделенные на истинно отрицательные плюс ложноположительные результаты)
  • Точность (представляет собой чувствительность x распространенность + специфичность x (1-распространенность) Истинные положительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответа на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.

Истинно отрицательные — это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноположительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноотрицательные - это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость
Временное ограничение: 48 часов
Повторяемость также будет проверяться по результатам повторных испытаний, проводимых в течение 24 часов со вторым устройством, в котором изменена последовательность одорантов.
48 часов
Бессимптомная чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 24 часа

Мы определим, испытывают ли «бессимптомные» субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2 частичную потерю обоняния (гипосмию), и если да, то определим долю субъектов, у которых это происходит. Мы оценим чувствительность, специфичность и точность.

Чувствительность (представляет истинно положительные результаты, разделенные на истинно положительные плюс ложноотрицательные)

  • Специфичность (представляет истинно отрицательные результаты, разделенные на истинно отрицательные плюс ложноположительные результаты)
  • Точность (представляет собой чувствительность x распространенность + специфичность x (1-распространенность) Истинные положительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответа на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.

Истинно отрицательные — это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноположительные результаты — это пациенты, которые получили 3 или менее правильных ответов на тест на запах и имели отрицательный результат ПЦР-теста на COVID.

Ложноотрицательные - это пациенты, которые получили 4 или 5 правильных ответов на тест на запах и имели положительный результат ПЦР-теста на COVID.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000028259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования обонятельный аппарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками