Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор XI LICA для уменьшения таких событий, как сердечный приступ и инсульт, у пациентов, чьи почки больше не могут работать должным образом и требуют лечения для фильтрации отходов из крови: основное внимание уделяется безопасности BAY2976217 и тому, как организм поглощает и распределяет и удаляет исследуемый препарат (RE-THINc ESRD)

14 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Фактор XI LICA для снижения тромботических событий у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз BAY 2976217

Пациенты, чьи почки больше не могут работать должным образом и нуждаются в лечении для фильтрации отходов из крови (гемодиализ), подвержены высокому риску образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), блокирующих кровоток, что вызывает сердечные приступы, инсульты и другие опасные для жизни состояния. BAY2976217 находится в стадии клинической разработки для предотвращения тромбоза. Цель исследования — узнать больше о безопасности BAY2976217, о том, как он переносится, и о том, как организм поглощает, распределяет и избавляется от исследуемого вещества, вводимого в виде нескольких доз у участников с почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
307

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Болгария, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Венгрия
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Греция, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec-Université Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Корея, Республика
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Российская Федерация, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Российская Федерация, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Украина, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Чехия
      • Frydek-Mistek, Чехия, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Чехия, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Япония
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Япония, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Япония, 348-0045
        • Hanyu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Участники с тХПН, находящиеся на гемодиализе (ГД) в течение ≥3 месяцев на момент подписания МКФ, получающие диализ не менее 9 часов в неделю и стабильные с точки зрения исследователя
  • Мужчина или женщина (использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях)
  • Возможность предоставления подписанной ICF, как описано в Протоколе, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF и в протоколе.

Критерий исключения:

  • Участники, получающие антитромбоцитарную терапию, кроме ежедневной дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) ≤ 150 мг/сут.
  • Участники, получающие антикоагулянты в терапевтических дозах, кроме стандартных антикоагулянтов, во время процедуры гемодиализа.
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови, например. болезнь Виллебранда или гемофилия А, В или С
  • Недавний (
  • Недавний (
  • Недавний (
  • Запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании
  • Известный гепатит B или C
  • Известный ВИЧ с недавно подтвержденной определяемой вирусной нагрузкой (
  • Стойкая сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 3 балла или выше
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (постоянные измерения диастолического артериального давления ≥ 100 мм рт.ст. и/или систолического артериального давления ≥ 180 мм рт.ст.)
  • Заболевание печени, связанное либо с: коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения, либо с повышением АЛТ > 3x ВГН, либо с общим билирубином > 2x ВГН при прямом билирубине > 20% от общего
  • Hb < 9,0 г/дл при скрининге
  • Количество тромбоцитов < 120 000 мм3 при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или неактивным компонентам исследуемого вмешательства.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время участия в исследовании (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
  • Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после предыдущего введенного лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до скрининга/периода наблюдения (Примечание: участники из предыдущих BAY 2306001/ISIS 416858 и BAY 2976217/ исследования ION 957943 имеют право)
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения
  • Подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо
Участники получали подкожное лечение соответствующим плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2976217, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: 40 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 40 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА
Экспериментальный: 80 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 80 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА
Экспериментальный: 120 мг BAY2976217
Участники получали подкожное лечение 120 мг BAY2976217.
Лекарство: Фесомерсен натрия (BAY2976217)
Исследуемое вмешательство будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Фактор XI ЛИЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сочетанных массивных кровотечений (MB) и клинически значимых небольших кровотечений (CRNMB) в течение основного периода лечения и в течение периода лечения, по оценке Центрального независимого судебного комитета слепых (CIAC)
Временное ограничение: До 24 недель
МБ определяется как симптоматическое кровотечение и: 1) кровотечение со смертельным исходом и/или; 2) кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или; 3) Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (2,0 г/дл) (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNMB определяется как любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) Требующий медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; 2) Приводящие к госпитализации или усиленному уходу; 3) Побуждение к оценке лицом к лицу. n/100 человеко-лет: число субъектов с инцидентными событиями, деленное на совокупное время, в течение которого они подвергались риску в референтной популяции, где субъект больше не подвергается риску после того, как произошло инцидентное событие.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость сочетанием MB и CRNMB во время основного и расширенного периодов лечения и во временном окне лечения, по оценке слепого CIAC
Временное ограничение: До 48 недель
МБ определяется как симптоматическое кровотечение и: 1) кровотечение со смертельным исходом и/или; 2) кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или; 3) Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (2,0 г/дл) (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNMB определяется как любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) Требующий медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; 2) Приводящие к госпитализации или усилению уровня помощи; 3) Побуждение к оценке лицом к лицу. n/100 человеко-лет: число субъектов с инцидентными событиями, деленное на совокупное время, в течение которого они подвергались риску в референтной популяции, где субъект больше не подвергается риску после того, как произошло инцидентное событие.
До 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в течение основного периода лечения и в течение периода лечения, а также их тяжесть
Временное ограничение: До 24 недель
TEAE анализировали в течение временного окна лечения в течение основного периода лечения в наборе для анализа безопасности (SAF). Данные наблюдались с даты рандомизации до конца основного периода лечения. TEAE были определены как события, происходящие после первого введения исследуемого вмешательства и до 20 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
До 24 недель
Количество участников с TEAE в течение основного и расширенного периодов лечения и в течение временного окна лечения и их тяжесть
Временное ограничение: До 48 недель
TEAE анализировали в течение основного и расширенного периодов лечения в наборе для анализа безопасности (SAF). Данные наблюдались с даты рандомизации до конца периода продленного лечения. TEAE были определены как события, происходящие после первого введения исследуемого вмешательства и до 20 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
До 48 недель
Количество участников с TEAE в течение основного и расширенного периодов лечения и до 20 недель после последнего исследовательского вмешательства Доза и их тяжесть
Временное ограничение: До 48 недель
TEAE, возникающие с момента первого приема исследуемого вмешательства до 20 недель после последнего приема исследуемого вмешательства.
До 48 недель
Минимальные концентрации (Ctrough) трех уровней доз Фесомерсена
Временное ограничение: При посещениях V12 (день 57), V14 (день 85), V16 (день 113), V18 (день 141)
Минимальные (до введения дозы) эквивалентные фесомерсену концентрации в плазме (Ctrough) для 3 уровней доз фесомерсена были описательно суммированы по уровню дозы и посещениям: визит 12, визит 14, визит 16, визит 18 (основной период лечения). Ctrough не измеряли для группы плацебо.
При посещениях V12 (день 57), V14 (день 85), V16 (день 113), V18 (день 141)
Максимальное изменение уровней антигена FXI (фактор свертывания крови XI) в течение основного периода лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Вторичная конечная точка изменения уровней антигена FXI в течение основного периода лечения была необязательной вторичной конечной точкой, только как указано в поправке к интегрированному клиническому протоколу версии 3.0, и не анализировалась в этом исследовании, поскольку анализ активности FXI достаточен для описания эффекта на FXI. уровень в плазме.
До 24 недель
Максимальное изменение уровней активности FXI в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 (до приема и через 5 часов после приема), 2, 8, 15, 22, 29 (до приема и через 5 часов после приема), 43, 57 (до приема), 71, 85 ( до приема), 113 (до приема), 141 (до приема), 148, 155, 162 и 169 (до приема)
Активность FXIa измеряли с помощью анализа активности флуорогенно активированного FXIa (AXIA). Сообщается абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении до визита 22 (день 169).
Исходный уровень, дни 1 (до приема и через 5 часов после приема), 2, 8, 15, 22, 29 (до приема и через 5 часов после приема), 43, 57 (до приема), 71, 85 ( до приема), 113 (до приема), 141 (до приема), 148, 155, 162 и 169 (до приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21170
  • 2019-003927-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками