Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия торипалимаба плюс хирургия в сравнении с операцией только при резектабельной рецидивирующей карциноме носоглотки

3 марта 2021 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Хирургия торипалимаба плюс хирургия в сравнении с операцией только при резектабельной рецидивирующей карциноме носоглотки: проспективное, параллельное, многоцентровое, фаза III, рандомизированное клиническое исследование

С помощью многоцентровых открытых рандомизированных клинических испытаний мы намерены продемонстрировать, что лечение PD-1, добавленное к спасительной хирургии, может еще больше снизить скорость прогрессирования заболевания и улучшить выживаемость пациентов с резектабельной местно-рецидивной карциномой носоглотки по сравнению с пациентами, получавшими только спасительная операция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследованиях пациенты с резектабельной местно-рецидивирующей карциномой носоглотки рандомизируются в группу спасительной хирургии плюс лечение PD-1 и группу только спасительной хирургии. Сравнивают эффективность и безопасность пациентов между этими двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
218

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: You-Ping Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-87343379
  • Электронная почта: liuyoup@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Номер телефона: 86-15920115552
          • Электронная почта: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Еще не набирают
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 528000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Jun Tang, MD
          • Номер телефона: 86-18038860199
          • Электронная почта: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Zhongshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Min-Yi Fu
          • Номер телефона: 86-13924933366
          • Электронная почта: 503498362@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Еще не набирают
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-13903052650
          • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Время рецидива составляет более 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
  2. Гистологически подтвержденный рецидив рака носоглотки.
  3. Операбельные заболевания носоглотки: рецидив Т1 (опухоль ограничена носоглоткой, ротоглоткой и/или носовой полостью без вовлечения параглотки); рецидив Т2 (опухоль ограничена поверхностной парафарингеальной прослойкой и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии) и рецидив Т3 (опухоль ограничена базальной стенкой клиновидной пазухи и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии). внутренняя сонная артерия и кавернозный синус). (согласно 8-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для карциномы носоглотки)
  4. Операбельные рецидивирующие заболевания регионарных лимфатических узлов (рецидив N1-3) без поражения предпозвоночной фасции, шейных позвонков или общей/внутренней сонной артерии. (согласно 8-й редакции системы стадирования AJCC)
  5. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Карновский рабочий статус (KPS) ≤70.
  2. Имеет тяжелое медицинское расстройство, важную органную дисфункцию и/или серьезное психическое заболевание в анамнезе.
  3. Известны случаи с другими злокачественными опухолями.
  4. Участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев после запланированного начала исследуемого лечения.
  5. Получал систематическую или местную терапию глюкокортикоидами в течение 4 недель от запланированного начала исследуемого лечения.
  6. Перенесенные заболевания нуждаются в длительном лечении иммуносупрессивными препаратами, либо необходима систематическая или местная терапия глюкокортикоидами в иммунодепрессивных дозах.
  7. Предварительная терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4).
  8. Имеет активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующую терапии бронхолитиками). К участию допускаются пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
  9. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥1000 имп/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  10. Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала исследуемого лечения.
  11. Беременность или кормление грудью.
  12. Невозможно завершить регулярное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торипалимаб плюс операция спасения
  1. Торипалимаб: лечение торипалимабом до и после спасительной операции.
  2. Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб: 240 мг внутривенно в течение 60 минут (Q3W); Торипалимаб следует завершить в течение 2 циклов за 1-2 недели до операции и постоянно применять, начиная с 1-2 недель после операции, до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя или 1 года.
Другие имена:
  • Антитело PD-1
Процедура: Спасательная хирургия
Эндоскопическая назофарингэктомия используется при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
ACTIVE_COMPARATOR: Только спасительная операция
1. Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
Процедура: Спасательная хирургия
Эндоскопическая назофарингэктомия используется при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3-5 недель
Определяется как доля пациентов с рентгенологически подтвержденным полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
3-5 недель
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: 4-6 недель
Определяется как доля пациентов с не более чем 10% жизнеспособных опухолевых клеток, выявленных при рутинном окрашивании гематоксилином и эозином в пределах рецидивирующей опухоли носоглотки и/или регионарных лимфатических узлов после неоадъювантного лечения PD-1.
4-6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
2 года
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
2 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
2 года
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 2 лет
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Торипалимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками