Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление нейронной сигнатуры упражнений для улучшения лечения когнитивных нарушений при болезни Паркинсона

24 февраля 2026 г. обновлено: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Двадцать пять участников с болезнью Паркинсона, использующих компьютерную систему DBS Medtronic Percept, будут зарегистрированы для этого проекта и пройдут один этап как FE, так и VE. 150-минутный экспериментальный сеанс будет завершен в выключенном состоянии антипаркинсонизма и выключенного DBS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее неврологическое заболевание, наиболее распространенное среди пожилых людей, от которого, по оценкам, к 2040 году пострадает более 12 миллионов человек во всем мире. Традиционно считающееся двигательным расстройством, влияние БП на когнитивные функции в настоящее время широко признано: у 80% пациентов с БП развиваются нарушения исполнительной функции. Типичные когнитивные эффекты, связанные с болезнью Паркинсона, включают нарушение обработки информации, переключение наборов, рабочую память и двойное выполнение задач. В то время как противопаркинсонические препараты и глубокое моделирование мозга (DBS) эффективны в лечении симптомов заболевания, модификация заболевания остается неуловимой. Упражнения были предложены в качестве универсального рецепта для БП, способного замедлить прогрессирование заболевания; В частности, стационарная езда на велосипеде была предложена в качестве идеального режима упражнений для людей с болезнью Паркинсона (PwPD). Основополагающее исследование тандемной езды на велосипеде, проведенное исследователем, было первым, в котором использовались принудительные упражнения (FE) у пациентов с болезнью Паркинсона, и продемонстрировало улучшение клинических оценок на 30% по сравнению с произвольными упражнениями (VE). Вкратце, ФЭ представляет собой режим упражнений высокой интенсивности, возникший на животных моделях БП, при котором частота произвольных упражнений увеличивается, но не заменяется. Таким образом, PwPD помогали крутить педали с более высокой скоростью (каденсом) в тандемном цикле по сравнению с теми, кто выполнял произвольные упражнения (VE) в стандартном стационарном цикле. Эта работа привела к смене парадигмы с точки зрения рекомендаций упражнений высокой интенсивности для PwPD. Несмотря на способность физических упражнений изменять прогрессирование заболевания, механизм их действия и влияние на функцию базальных ганглиев не изучены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MacKenzie Dunlap, BS
  • Номер телефона: 216-219-3949
  • Электронная почта: dunlapm4@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Jansen, MPH
  • Номер телефона: 216-445-3866
  • Электронная почта: aej26@case.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый с диагнозом БП неврологом по двигательным расстройствам
  • Предыдущее размещение, по крайней мере, шесть месяцев, двустороннего DBS Medtronic Precept в качестве стандарта лечения их БП.
  • Стабильные и клинически оптимизированные параметры DBS в течение трех месяцев до зачисления.
  • Продемонстрируйте способность безопасно садиться и слезать с лежачего велотренажера с прямой спиной.
  • Готовность воздержаться от приема противопаркинсонических препаратов и стимуляции DBS.
  • Допуск к упражнениям с использованием скрининга здоровья перед участием в Американском колледже спортивной медицины (ACSM): a. Если скрининг ACSM рекомендует медицинское освидетельствование, субъект должен получить медицинское освидетельствование у своего поставщика медицинских услуг до участия; б. Те, кто решит не получать разрешение врача, не будут иметь права на участие.

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие.
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые ограничивают способность ездить на велосипеде.
  • Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона (т.е. рассеянный склероз, инсульт), который влияет на двигательную или когнитивную функцию
  • Неконтролируемый сердечно-сосудистый фактор риска, такой как текущая сердечная аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия, нелеченый тромбоз глубоких вен и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Два режима упражнений высокой интенсивности.
Другой: Принудительные и добровольные упражнения
Двадцать пять участников с болезнью Паркинсона, использующих компьютерную систему DBS Medtronic Percept, будут зарегистрированы для этого проекта и пройдут один этап как FE, так и VE. 150-минутный экспериментальный сеанс будет завершен в выключенном состоянии антипаркинсонизма и выключенного DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциалы локального поля во время когнитивного тестирования
Временное ограничение: в среднем 3 полных дня
Изменение мощности в интересующих полосах частот
в среднем 3 полных дня
Тест на прокладывание тропы A и B
Временное ограничение: в среднем 3 полных дня
Изменения в нейропсихологических тестах, предназначенных для оценки переключения установок и внимания.
в среднем 3 полных дня
Обработка информации
Временное ограничение: в среднем 3 полных дня
Изменение в мобильном приложении простого и выбора времени реакции
в среднем 3 полных дня
N-обратный тест
Временное ограничение: в среднем 3 полных дня
Изменение теста рабочей памяти на вспоминание слов
в среднем 3 полных дня
Отслеживание силы с помощью n-back
Временное ограничение: в среднем 3 полных дня
Изменение оценки моторного контроля верхних конечностей с когнитивным компонентом
в среднем 3 полных дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jay Alberts, Ph.D., staff

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-568

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками