Блокада яичников при сохранении фертильности у больных эндометриозом (PFENDO)
PFENDO: Блокада яичников во время сохранения фертильности у пациенток с эндометриозом: ретроспективное сравнительное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз является распространенной патологией, поражающей 1 из 10 женщин детородного возраста, и является причиной около 40% случаев бесплодия.
В настоящее время четко продемонстрировано влияние эндометриоза на фертильность, что делает его медицинским показанием для сохранения фертильности.
Сегодня диеногест является ключевым элементом в терапевтическом арсенале, помогающим облегчить болевые симптомы, уменьшить очаги эндометриоза и улучшить качество жизни пациенток.
Создавая гипоэстрогенный и гиперпрогестагенный климат, диеногест в суточной дозе 2 мг не только атрофирует ткань эндометрия при эндометриоидных поражениях, но и подавляет овуляцию, что позволяет использовать его в качестве вспомогательного лечения при стимуляции яичников.
В настоящее время во время стимуляции яичников для самосохранения ооцитов обычно используются три протокола: протокол антагониста (с использованием антагониста ГнРГ), протокол агониста (с использованием агониста ГнРГ) и протокол PPOS (с использованием прогестина, которым может быть диеногест). У пациенток, проходящих длительную терапию диеногестом, первые 2 протокола требуют отмены фонового лечения, что влечет за собой риск рецидива симптомов и прогрессирования очагов эндометриоза, в отличие от протокола PPOS, который позволяет продолжать лечение диеногестом во время стимуляции.
В нескольких исследованиях изучалась блокада овуляции прогестином во время стимуляции яичников и не было обнаружено отрицательного влияния на количество собранных ооцитов по сравнению с обычно используемыми протоколами (протокол антагонистов или агонистов). Однако эти исследования не касаются блокирования диеногеста, прогестина, применение которого недавно было расширено благодаря регистрационному удостоверению на дженерик, полученному в 2019 году.
Поэтому стимуляции яичников диеногестом в литературе уделяется очень мало внимания. Единственное исследование на эту тему — проспективное исследование, сравнивающее дидрогестерон и диеногест во время стимуляции яичников для ЭКО. Количество собранных зрелых ооцитов было значительно ниже в группе диеногеста, но эти две группы не были сопоставимы, особенно по показателям АМГ и CFA, которые были значительно ниже в группе диеногеста, что затрудняло интерпретацию результатов.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования для изучения влияния блокады диеногеста на реакцию яичников, учитывая преимущества этого лечения с точки зрения простоты использования и клинической переносимости у пациенток с эндометриозом.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 42 лет включительно.
- Пациентка с эндометриозом
- Пациентка, прошедшая хотя бы один цикл стимуляции яичников для сохранения фертильности в период с июня 2022 г. по сентябрь 2023 г. включительно по одному из изучаемых протоколов:
Агонист ГнРГ Антагонист ГнРГ Диеногест
Критерий исключения:
-Немедикаментозное или медикаментозное сохранение фертильности, за исключением эндометриоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
диеногест
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
|
Агонист ГнРГ
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
|
Антагонист ГнРГ
|
опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов, собранных при пункции яичников
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 15 дней
|
Количество зрелых ооцитов
|
после завершения обучения, в среднем 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования опросы (Fertiqol и WHOQOL-BREF)
-
NCT04409535ЗавершенныйОбраз жизни | Проблема психического здоровья | Деятельность
-
NCT06576453Рекрутинг
-
NCT05248464РекрутингКачество жизни | Ревматические заболевания | Достоинство | Стресс, Эмоциональное
-
NCT04557358ЗавершенныйКачество жизни | Ревматоидный артрит
-
NCT05299775Завершенный
-
NCT03481218ЗавершенныйКачество жизни | Диабет 1 типа
-
NCT04828018ЗавершенныйКачество жизни | Хорошо стареет
-
NCT05676359РекрутингРевматическое заболевание
-
NCT06424392РекрутингВрожденные пороки развития легких