Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Исследование неоадъювантного достарлимаба у пациентов с необработанным T3-4N0-2 или III стадии PMMR/MSS резекруемый рак толстой кишки (Superhero)

10 февраля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ранняя фаза II Исследовательская, открытая, незрандомизированная исследование неоадъювантной монотерапии достарлимабом у участников с необработанным T3-4N0-2 или этапа III PMMR/MSS резектабельный рак толстой кишки

Достарлимаб принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами PD-1, которые используют вашу собственную иммунную систему для лечения рака (иммунотерапия). Он предназначен для того, чтобы не допустить растущего рака, помогая вашей иммунной системе распознавать и бороться с раком. Этот исследовательский лекарственный продукт (IMP) был одобрен бельгийскими властями, но не для лечения рака толстой кишки.

Известно, что небольшое количество пациентов с раком толстой кишки PMMR/MSS может иметь значительный ответ на лекарства этого типа (иммунотерапия) в зависимости от биологии каждого человека.

Вмешательство для всех пациентов будет иметь нео-адъювантный достарлимаб 500 мг вв. Две администрации достарлимаба предвидят в течение трех недель, перед операцией по поводу вашего рака толстой кишки. Еще не было доказано, что это лечение может вылечить, улучшать или стабилизировать ваше заболевание или состояние.

Исследование направлено на изучение специфических молекулярных изменений в опухоли и крови после введенной монотерапии достарлимабом и перед операцией, которая может быть связана с улучшением ответа на обычное лечение у некоторых пациентов. Если вы решите участвовать, поскольку продолжительность лечения достарлимабом составляет 6 недель, операция может быть немного отложена по сравнению с пациентами, которые не лечатся достарлимабом, и перейти непосредственно для операции. Остается неопределенным, если это полезно в вашей личной ситуации, но некоторые пациенты могут испытать значительный ответ. Риски были тщательно оценены, и потенциальные преимущества для некоторых пациентов считаются важными и оправдывают проведение лечения.

Последующая терапия после операции остается по усмотрению лечащего врача.

Продолжительность пациента на суде продлится до 4 месяцев с первой дозы достарлимаба, и после этого применяется 2 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sabine Tejpar, MD
  • Номер телефона: +32 16 34 42 25
  • Электронная почта: sabine.tejpar@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:
          • Sabine Tejpar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее 18 лет и способен дать информированное согласие
  • Первичный рак толстой кишки аденокарциномы, чем можно удалить хирургическим путем, поставленные CT3-4, CN0-2, CM0 или III стадии III
  • Опухоль экспрессирует MMR -опытную/микросателлитную стабильную стабиль, называемую MSS
  • Образцы ткани из слизистой оболочки опухоли и толстой кишки доступны для молекулярного анализа
  • способный получать иммунотерапию
  • адекватное общее состояние здоровья и функция органов (анализы крови)

Критерии исключения:

  • Нет предварительного лечения рака
  • не беременна и использует эффективную контрацепцию, если применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Достарлимаб монотерапия
Достарлимаб следует вводить с помощью внутривенной инфузии с использованием внутривенного инфузионного насоса более 30 минут при дозе 500 мг один раз каждые 3 недели (Q3W), в течение 2 циклов (всего 6 недель).
Лекарство: Достарлимаб

Достарлимаб [Jemperli Glaxosmithkline (GSK)] представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое связывается с высокой аффинностью и специфичностью с PD-1, что приводит к ингибированию связывания с PD-L1 и PD-L2.

Достарлимаб находится в клинической разработке для лечения субъектов с солидными опухолями, в том числе с рецидивирующими/продвинутыми солидными опухолями DMMR/MSI-H, которые прогрессировали по стандарту химиотерапии ухода в качестве монотерапии или в сочетании с другими агентами.

Другие имена:
  • Джемперли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многоэлемовое исследование
Временное ограничение: От зачисления до последнего визита пациента Фу для крови (2 года). От исходного уровня до хирургии по ткани (12-15 недель). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).
Генерация данных посредством многоэлеменного изучения продуктов, полученных в крови и тканей (см. Руководство по выборке и лаборатории). Корреляция молекулярных биологических признаков, идентифицированных с патологическим ответом. Наличие или отсутствие специфических молекулярных характеристик в крови и тканях будут коррелировать у каждого пациента со степенью реакции опухоли на терапию, оцененную патологом.
От зачисления до последнего визита пациента Фу для крови (2 года). От исходного уровня до хирургии по ткани (12-15 недель). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: Непрерывный
Анализ безопасности. Частота и тяжесть лечения, возникающие AE, SAE, IRAES. AES, ведущие к смерти, прекращение пробного вмешательства или приводя к тому, что участник не подходит для операции.
Непрерывный
Патологический ответ
Временное ограничение: Патологическая постановка опухоли и оценка ответа при операции
Доля участников с патологическим ответом, определяемая местной оценкой.
Патологическая постановка опухоли и оценка ответа при операции
Выживание
Временное ограничение: От зачисления до последнего посещения пациента (2 года). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).

Время выживания определено от подписи супергероя ICF до смерти от любой причины. Доля выживших через 2 года.

Время выживания без событий (EFS) определено от подписи супергероя ICF до рецидивов, оцениваемого по местной оценке или смерти.
От зачисления до последнего посещения пациента (2 года). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки III стадия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками