Оценка бета-блокатора в испытании на выживание (BEST)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Контролируемые и неконтролируемые исследования показали, что бета-блокаторы улучшают функцию желудочков при застойной сердечной недостаточности. Несколько испытаний показали, что бета-блокаторы также могут снижать смертность. В исследовании Beta-Blocker Heart Attack у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе была меньшая сердечная и внезапная смертность, чем у тех, у кого этого не было. У пациентов с низкой фракцией выброса в исследовании по подавлению сердечной аритмии, которые лечились бета-блокаторами, также наблюдалось снижение смертности. В исследовании «Метопролол при дилатационной кардиомиопатии» пациентов с дилатационной кардиомиопатией рандомизировали для лечения метопрололом или плацебо. Наблюдалась тенденция к снижению заболеваемости и смертности у пациентов, получавших метопролол, но это было полностью обусловлено снижением потребности в трансплантации сердца. Таким образом, несмотря на разумную теоретическую базу и наводящие на размышления клинические исследования, концепция о том, что бета-блокаторы снижают смертность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, не доказана.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный, двойной слепой, мультицентровый. Пациентам была назначена стандартная терапия плюс добавление бета-блокатора (буциндолола) по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой была общая смертность. Радионуклидная вентрикулограмма выполнялась в течение 60 дней после рандомизации. Анамнез, физикальное обследование, клинические лабораторные исследования, рентген грудной клетки, электрокардиограмма и уровень норадреналина в плазме были получены в течение 14 дней после рандомизации. Пациенты были стратифицированы по госпиталю, этиологии застойной сердечной недостаточности, фракции выброса и полу, и были распределены в группу лечения с помощью схемы адаптивного баланса («рандомизация с предвзятой монетой»). Пациентов рандомизировали либо в группу плацебо плюс стандартное лечение застойной сердечной недостаточности, либо в группу бета-блокаторов плюс стандартное лечение застойной сердечной недостаточности и наблюдали в течение как минимум 18 месяцев. В мае 1995 г. на первых 35 участках начался более чем трехлетний период вербовки. Еще 55 сайтов начали набор 14 августа 1995 г. Набор закончился в декабре 1998 г., когда было включено 2708 пациентов.