Использование вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) для профилактики опоясывающего лишая у ВИЧ-инфицированных детей, которые уже переболели ветряной оспой

Ветряная оспа (ветрянка) возникает в результате первичной инфекции VZV. Ветряная оспа, распространенное и обычно доброкачественное заболевание у нормальных детей, протекает более тяжело у ВИЧ-инфицированных детей и может привести к другим состояниям, таким как HZ (опоясывающий лишай). HZ возникает из-за реактивации латентного VZV, приобретенного во время ветряной оспы, и часто встречается у ВИЧ-инфицированных детей, перенесших естественную ветряную оспу. Хотя HZ вряд ли будет угрожать жизни этих детей, он вызывает значительную заболеваемость и снижает качество жизни. Использование живой аттенуированной вакцины против VZV может способствовать повышению иммунитета у таких детей.

Зарегистрированы две иммунологические когорты. Когорта А включает детей с процентным содержанием клеток CD4, превышающим или равным 20 процентам, которые были документально подтверждены как стабильные в течение по крайней мере 6 месяцев до момента развития ветряной оспы (подтверждено как минимум двумя тестами), и процентное содержание клеток CD4 превышает [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.10.99: или равно] 15 процентов, которые были задокументированы как стабильные в течение как минимум 6 месяцев до зачисления (подтверждено минимум 2 тестами). Когорта B включает детей с процентным содержанием клеток CD4, превышающим или равным 10 процентам и менее 15 процентов, которые были документально подтверждены как стабильные в течение по крайней мере 6 месяцев до развития ветряной оспы и стабильные в течение по крайней мере 6 месяцев до включения в исследование. (подтверждено минимум 2 тестами). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.04.01: Когорта B включает детей, у которых процентное содержание клеток CD4 менее 15%, подтвержденное как минимум 1, но предпочтительно 2 тестами в течение 1 года после начала заболевания ветряной оспой (т. е. в течение 1 года до 1 года). год после ветряной оспы) и процентное содержание клеток CD4 больше или равно 15%, подтвержденное как минимум 2 тестами на момент регистрации.] Полному исследованию предшествует пилотное исследование. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.10.99: Пилотное исследование для когорты A предшествует полному исследованию для когорты A, а пилотное исследование для когорты B. Пилотное исследование для когорты B предшествует полному исследованию для когорты B.] Пилотное исследование включает 10 детей из каждой когорты, которым вводили живую аттенуированную VZV на 0-й и 8-й неделях. Если 3 пациента экспериментального исследования в когорте достигают конечной точки токсичности, связанной с вакциной, режим дозирования не отвечает критериям безопасности для этой когорты. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.10.99: Если 3 ребенка в пилотном исследовании когорты А достигают конечной точки токсичности, которая считается связанной с вакциной, режим дозирования не соответствует критериям безопасности для обеих когорт. Если 3 ребенка в экспериментальной фазе когорты B достигают конечной точки токсичности, которая считается связанной с вакциной, режим дозирования не соответствует критериям безопасности для когорты B.] Если через 12 недель после иммунизации по крайней мере 5 пациентов пилотного исследования в когорта отвечает и профиль безопасности считается адекватным, пилотное исследование расширяется до полного исследования с иммунизацией дополнительных 20 пациентов из этой когорты. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27/10/99: Если на 12-й неделе по крайней мере 5 пациентов пилотного исследования в когорте А соответствуют иммунологическим критериям и профиль безопасности считается адекватным, тогда полное исследование для когорты А и пилотное исследование для когорты Б открывается. Если те же иммунологические критерии и критерии безопасности соответствуют пилотному исследованию когорты B, то открывается полное исследование когорты B.] Если какая-либо когорта показывает неадекватный иммунологический ответ или профиль безопасности, исследовательская группа анализирует результаты, чтобы определить, следует ли рассмотреть другой режим. В полном исследовании пациенты получают 2 иммунизации на 0-й и 8-й неделе. Титры антител к ветряной оспе и анализ частоты клеток-респондеров in vitro (RCF) измеряют на 0-й, 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе. Симптомы, прогрессирование ВИЧ и наличие VZV отслеживаются на протяжении всего исследования.