Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предшественников тучных клеток

4 ноября 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Характеристика предшественников тучных клеток, происходящих из CD34+

В этом исследовании будут изучены предшественники тучных клеток, которые циркулируют в крови. В группе заболеваний, известных под общим названием мастоцитоз, тучные клетки накапливаются в ненормальных количествах в коже, лимфоидных тканях, костном мозге, печени и селезенке. Некоторые формы мастоцитоза имеют в целом хороший прогноз; для других прогноз хуже. Не существует известного лекарства от любой формы болезни. Лучшее понимание тучных клеток и того, как они реагируют на определенные вещества, может дать информацию, которая приведет к эффективному лечению мастоцитоза.

Пациенты с системным мастоцитозом и нормальные здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 60 лет могут иметь право на участие в этом 8-дневном исследовании. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

  • День 1 Медицинский анамнез, медицинский осмотр и анализы крови для оценки общего состояния здоровья
  • Дни 2-6 Ежедневные инъекции под кожу Г-КСФ – гормона, стимулирующего выработку лейкоцитов.
  • День 7 Лейкаферез процедура сбора большого количества лейкоцитов. При лейкаферезе кровь набирают через иглу, помещенную в руку, и направляют в аппарат для сепарации клеток. Собирают лейкоциты, а остальную кровь возвращают в организм через иглу в другой руке. Процедура занимает до 3 часов.
  • День 7 и 8. Взятие крови (около 1 чайной ложки) для контроля количества лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью этого протокола является получение большого количества клеток CD34+ из периферической крови здоровых добровольцев и пациентов с системным мастоцитозом или другими связанными с ним аллергическими, гематологическими и иммунологическими состояниями путем лейкафереза ​​для культивирования и характеристики клеток-предшественников тучных клеток и их реакции на различные цитокины и антимитотические агенты. Здоровые добровольцы и пациенты будут взрослыми обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) будет вводиться здоровым добровольцам в дозе 10 мкг/кг/сут в виде подкожной дозы ежедневно в течение 5 дней, не превышающей 960 мкг. Пациенты будут получать плериксафор в дозе 0,24 мг/кг в виде однократной подкожной дозы, не превышающей 24 мг за ночь до лейкафереза, в качестве мобилизующего агента для клеток CD34+. У выявленных пациентов, у которых основной исследователь считает эффективность лейкафереза ​​адекватной без стимуляции, лейкаферез может продолжаться без стимуляции. Здоровым добровольцам будет проведен однократный лейкаферез на 7-й день, а пациентам будет проведен однократный лейкаферез на 3-й или 4-й день. Это не терапевтический протокол и не предполагает реинфузии каких-либо измененных клеток, вирусов или ДНК-конструкций обратно в человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный клинический

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ТЕМА:

Здоровые волонтеры должны:

  1. Быть в возрасте 18-70 лет
  2. Быть здоровым
  3. Иметь адекватный периферический венозный доступ
  4. Иметь нормальную функцию почек (креатинин меньше или равен 1,5 мг/дл; меньше или равен 1 плюс протеинурия)
  5. Иметь нормальную функцию печени (билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл)
  6. Имеют нормальную гематологическую функцию (лейкоциты больше или равны 3000/мм3; гранулоциты больше или равны 1500/мм3; тромбоциты больше или равны 175000; гемоглобин больше или равны 12,5 г/дл)

Пациенты должны:

  1. Быть в возрасте 18-70 лет
  2. Иметь гиперплазию тучных клеток, совместимую с диагнозом системного мастоцитоза (применимо только к пациентам с системным мастоцитозом) или другим аллергическим, гематологическим или иммунологическим заболеванием.
  3. Иметь адекватный периферический венозный доступ или быть готовым к размещению центрального катетера.
  4. Сначала быть госпитализированным в соответствии с существующим протоколом NIH.
  5. Сохраненная функция почек (креатинин меньше или равен 2 мг/дл; меньше или равен 2 плюс протеинурия)
  6. Сохраненная функция печени (билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл)
  7. Сохранили гематологическую функцию (лейкоциты больше или равны 3000/мм3; гранулоциты больше или равны 1500/мм3; тромбоциты больше или равны 175000; гемоглобин больше или равны 12,5 г/дл)

Все женщины детородного возраста:

  1. Может быть зачислен при использовании эффективной контрацепции
  2. Наличие отрицательного теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала введения Плериксафора или Г-КСФ

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА:

Все предметы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

Здоровые добровольцы и пациенты не должны:

  1. Наличие активных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций
  2. Иметь положительный результат вирусного скрининга на ВИЧ или гепатит B или C
  3. Быть беременным или кормящим
  4. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, васкулит, гангренозная пиодермия или аналогичные заболевания.
  5. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску

Здоровые добровольцы с любым из следующих признаков будут исключены:

  1. Спленомегалия, легочный фиброз и другие сопутствующие состояния
  2. Использование любых исследуемых наркотиков в течение последних 12 месяцев
  3. Имеют значительное нарушение свертывания крови

Системный мастоцитоз и состояние, связанное с тучными клетками Пациенты с любым из следующего будут исключены:

  1. Пациенты, принимающие любые другие факторы роста, цитокины или исследуемые препараты
  2. Пациенты с нестабильной гемодинамикой (систолическое артериальное давление ниже 105 или диастолическое ниже 65)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Пациенты
У пациентов имеется гиперплазия тучных клеток, совместимая с диагнозом системного мастоцитоза (применимо только к пациентам с системным мастоцитозом) или другим аллергическим, гематологическим или иммунологическим заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование введения Г-КСФ здоровым добровольцам для мобилизации и увеличения числа гемопоэтических клеток-предшественников CD34+ в периферической крови с целью культивирования и характеристики тучных клеток человека, изучения и характеристики клеток человека, происходящих из CD34+...
Временное ограничение: 31.12.2029
Использование введения G-CSF здоровым добровольцам для мобилизации и увеличения числа CD34+ гемопоэтических клеток-предшественников в периферической крови с целью культивирования и характеристики тучных клеток человека, изучения и характеристики тучных клеток человека, происходящих из CD34+.
31.12.2029
Сбор клеток CD34+ с применением плериксафора или без него у пациентов с системным мастоцитозом и другими сопутствующими аллергическими, гематологическими и иммунологическими состояниями для мобилизации и увеличения количества клеток CD34+ в периферических...
Временное ограничение: 31.12.2029
Сбор клеток CD34+ с применением плериксафора или без него у пациентов с системным мастоцитозом и другими сопутствующими аллергическими, гематологическими и иммунологическими состояниями для мобилизации и усиления клеток CD34+ в периферической крови для культивирования и изучения того, как тучные клетки способствуют этим болезненным состояниям.
31.12.2029

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980027
  • 98-I-0027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться