Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)
13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily
Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset.
This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI.
Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups.
Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks.
Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks.
Both forms of ddI are administered orally once daily.
Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Канада
- Clinique Medicale L'Actuele
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
- Sorra Research Ctr / Med Forum
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
- AIDS Healthcare Foundation
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Robert Scott MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Community Health Care
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- HIV Clinical Research Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
- Immunity Care and Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- South Shore Hosp
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303081962
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985400
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Studies of Las Vegas
-
-
New York
-
Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
- Anderson Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19604
- Anderson Clinical Research Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Nicholaos Bellos
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752359103
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Oak Lawn Physicians Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
- Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Med Ctr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
- Have severe diarrhea.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
- Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
- Cannot take medications by mouth.
- Have received certain medications.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ставудин
- Диданозин
- Нелфинавир
Другие идентификационные номера исследования
- 039G
- AI454-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .