Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение зидовудина (AZT) и ставудина у ВИЧ-инфицированных пациентов

4 августа 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое сравнение зидовудина (AZT) и ставудина (d4T; BMY 27857) для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией, у которых абсолютное число лимфоцитов CD4 составляет от 50 до 500 клеток/мм3

Сравнить ставудин (d4T) и зидовудин (AZT) в замедлении прогрессирования ВИЧ-инфекции. Сравнить противовирусную активность d4T по сравнению с AZT, измеренную по уровням антигена p24 в плазме и виремии ВИЧ, и их относительную эффективность по улучшению и/или отсутствию неблагоприятных изменений лабораторных параметров, связанных с ВИЧ-инфекцией, с течением времени. Сравнить безопасность пероральных доз d4T и AZT у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • АЗТ.

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция, определенная положительным ИФА и/или вестерн-блоттингом.
  • Абсолютное количество CD4 100–500 клеток/мм3 в течение 90 дней до регистрации ИЛИ количество CD4 50–99 клеток/мм3 в течение 30 дней до регистрации.
  • Предыдущая терапия зидовудином в течение не менее 6 месяцев и в настоящее время переносимость не менее 500 мг в день.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Недавно диагностированная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, требующая неотложной терапии на момент включения в исследование.
  • Необходимость хронической системной терапии на момент зачисления.
  • Непреодолимая диарея.
  • Признаки или симптомы двусторонней периферической невропатии на момент скрининга.
  • Выраженная непереносимость терапии зидовудином.
  • Любые другие клинические состояния, которые могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Хроническая системная терапия агентами, которые могут подавлять костный мозг, вызывать нейротоксичность или создавать дисфункцию печени.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Предыдущая история двусторонней периферической невропатии.
  • Выраженная непереносимость терапии зидовудином.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предыдущий d4T, ddI или ddC.
  • Другие исследуемые антиретровирусные препараты (например, AZddU, Al 721, интерферон или иммуномодулирующие препараты в течение 1 месяца до включения в исследование или рибавирин в течение 3 месяцев до включения в исследование).
  • Предшествующая миелосупрессивная, нейротоксическая или цитотоксическая противораковая терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Любая предыдущая терапия, которая сделала бы пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Необходимый:

  • Не менее 6 месяцев до начала AZT и в настоящее время переносимость не менее 500 мг в день, при этом последняя доза была получена не более чем за 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 116A
  • AI455-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться