- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002379
The Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil Plus Indinavir Combined With Zidovudine or Lamivudine or Stavudine in HIV-Infected Patients Who Have Not Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Stratified, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil and Indinavir in Combination With Zidovudine, Lamivudine, or Stavudine for the Treatment of Therapy Naive HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100 Cells/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
- Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Body Positive
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- AIDS Healthcare Foundation Labs
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Blick Med Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Community Research Initiative
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Saint Vincent's AIDS Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Med Ctr / Dept of Hematology
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Med Ctr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
- An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
- CD4 cell count >= 100 cells/mm3 within 14-21 days prior to the baseline visit.
- A minimum life expectancy of at least 1 year.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms and conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
- Exhibiting evidence of a gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting which may confer an inability to receive an orally administered medication.
- Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Patients with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 4 weeks prior to baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
- Any other clinical condition that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- A new AIDS-defining event diagnosed within 1 month prior to baseline.
- Any patient who has previously been discontinued from zidovudine, lamivudine, and/or stavudine due to a drug-related toxicity.
Significant history of peripheral neuropathy.
1. Treatment with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
Saquinavir, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, delavirdine, didanosine, dideoxycytidine, interferon alpha, interferon beta, isoniazid, rifampin, investigational agents (except upon Sponsor approval), chemotherapeutic agents (systemic), terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, and midazolam.
1. Prior use of adefovir dipivoxil.
- Prior non-protease antiretroviral therapy (other than antiretroviral vaccines) for greater than 4 cumulative weeks.
- Prior use of any antiretroviral protease inhibitor.
- Immunizations within 30 days of baseline.
- Antiretroviral vaccine therapy within 60 days of baseline.
- Treatment in the 4 weeks prior to baseline, with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
- Any other investigational drug within 30 days prior to baseline.
- Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with patient compliance.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ламивудин
- Зидовудин
- Ставудин
- Индинавир
- Адефовир
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- 232D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индинавир сульфат
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг