Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование визуализации и лечения биполярного расстройства у детей и подростков

16 марта 2023 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Феноменология и нейрофизиология аффективной дисрегуляции у детей и подростков с биполярным расстройством

Этот исследовательский протокол направлен на то, чтобы узнать больше о биполярном расстройстве у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Исследователи будут описывать настроение и поведение детей с биполярным расстройством и использовать специализированное тестирование и визуализацию мозга, чтобы узнать о конкретных изменениях мозга, связанных с этим расстройством. В этом протоколе исследуются дети, у которых было диагностировано биполярное расстройство, а также дети, у которых есть братья, сестры или родители с биполярным расстройством, и поэтому они считаются «подверженными риску» развития расстройства....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Задача:

Для этого протокола мы определяем расстройства биполярного спектра (BSD) как склонность к маниакальному эпизоду при наличии биполярного расстройства или биполярного расстройства, вызванного веществами/лекарствами, и связанных с ним расстройств. BSD у детей и подростков привлекает повышенное внимание исследователей, но остаются важные вопросы о его траектории развития, феноменологии и поведенческих коррелятах, и мало что известно о лежащих в его основе нервных механизмах. При изучении молодежи с РАС данное исследование преследует три цели:

  1. использовать лонгитюдные методы для характеристики клинических и физиологических проявлений детской дисморфофобии и использовать перекрестные методы (например, сравнение детей и взрослых с дисморфофобией по этим показателям) для получения предварительных данных для руководства такими лонгитюдными исследованиями.
  2. выявить и проследить лонгитюдные поведенческие, нейропсихологические, нейрофизиологические и нейроанатомические корреляты BSD у детей и сравнить их с детьми с хронической раздражительностью и симптомами гипервозбуждения (тяжелая дисрегуляция настроения, SMD, как указано в протоколе 02-M-0021), подростками с дефицитом внимания синдром гиперактивности (СДВГ) и типично развивающийся юношеский возраст.
  3. изучить генетические и семейные корреляты BSD у детей

Исследуемая популяция:

В этом протоколе изучаются 11 отдельных популяций:

  1. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет, соответствующие критериям BSD.
  2. Взрослые в возрасте от 18 до 58 лет, которые соответствуют критериям БАР, включая лиц в возрасте 18-25 лет с БСД.
  3. Контрольные группы: а) здоровые дети-добровольцы и подростки в возрасте от 3 до 17 лет, б) родители здоровых детей-добровольцев или здоровых взрослых, участвующих в исследовании, в) дети 8-17 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) , у которых нет расстройства настроения.
  4. Биологические родственники первой и второй степени лиц, указанных выше в пунктах (B.1) или (B.2), в возрасте от 3 до 58 лет.
  5. Подгруппа этих когорт будет состоять из амишей старого порядка, которые соответствуют требованиям (1), (2), (3a), (3b) или (4).

Дизайн:

Для детей и подростков с BSD (т.е. Биполярное расстройство или с биполярным расстройством, вызванным приемом психоактивных веществ/лекарств, и связанным с ним расстройством), это исследование представляет собой амбулаторную характеристику и лонгитюдное наблюдение. После того, как определено, что они имеют право на участие, люди приходят на первоначальную оценку, а затем через различные промежутки времени они возвращаются для клинических интервью, поведенческих задач и структурной и функциональной МРТ.

Для детей и подростков, которые являются родственниками людей с РБС, это амбулаторное наблюдение, во время которого люди приходят для амбулаторной оценки и с интервалом в 2 года для клинических интервью, поведенческих задач и структурной и функциональной МРТ.

Для здоровых детей-добровольцев, детей только с СДВГ, взрослых с БР и родителей здоровых детей-добровольцев это исследование представляет собой амбулаторное перекрестное исследование, которое включает клинические интервью, поведенческие задачи, а также структурную и функциональную МРТ.

Для всех остальных люди приходят в NIH для клинических интервью, поведенческих задач и МРТ.

Для большинства людей в сообществе амишей расследование происходит в полевых условиях, где они получают клинические интервью и поведенческие задачи. Некоторые могут решить прийти в NIH для участия в поведенческом тестировании и МРТ.

Для всех лиц генетический материал из слюны или крови получают по протоколу 01-M-0254.

Критерии оценки:

В этом исследовании будут изучены групповые различия в клинических, поведенческих, генетических, нейроанатомических и нейрофизиологических параметрах у людей с дисморфофобией, их родственников и здоровых добровольцев. Выводы у детей с BSD также будут сравниваться с теми, у кого выраженная дисрегуляция настроения, иногда называемая широким фенотипом педиатрического BD, набранная в соответствии с протоколом 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Также будут получены продольные клинические, поведенческие и нейроанатомические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1303

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом протоколе изучаются 11 отдельных групп населения: 1. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет, которые соответствуют критериям BSD. 2. Взрослые в возрасте от 18 до 58 лет, соответствующие критериям БАР, включая лиц в возрасте 18-25 лет с БСД. 3. Контрольные популяции: а) здоровых детей-добровольцев и подростков в возрасте от 3 до 17 лет, б) родителей здоровых детей-добровольцев или здоровых взрослых, участвующих в исследовании, в) детей 8-17 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности ( СДВГ), у которых нет расстройства настроения. 4. Биологические родственники первой и второй степени лиц, указанных выше в пунктах (B.1) или (B.2), в возрасте от 3 до 58 лет. 5. Подгруппа этих когорт будет состоять из амишей старого порядка, которые соответствуют требованиям (1), (2), (3a), (3b) или (4).

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения и исключения для каждой группы приведены ниже. Общий потолок начисления составляет 2050 человек, включая субъектов обоих полов, состоящих из следующих 11 групп населения:

Педиатрические пациенты с биполярным расстройством или SMIBRD:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 6-17 лет
  • Соответствие критериям DSM для BD
  • Иметь основного опекуна, который может сопровождать его или ее в поездках в NIMH и предоставить достоверную историю и информацию.
  • Имейте психиатра, который обеспечивает клиническую помощь их BSD.
  • Уметь заполнять формы самооценки и сотрудничать с другими процедурами обучения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • I.Q. < 70
  • аутистическое расстройство или более чем легкое расстройство аутистического спектра;
  • Психоз, препятствующий способности ребенка понимать и соблюдать учебные процедуры
  • Нестабильное соматическое заболевание (например, тяжелая астма)
  • Медицинское заболевание, которое может вызвать симптомы BSD (например, рассеянный склероз, заболевания щитовидной железы)
  • Беременность
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение двух месяцев после первоначальной оценки, поскольку алкоголь и злоупотребление психоактивными веществами мешают интерпретации фМРТ и данных когнитивных задач.
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Взрослые с BD, участвующие в индивидуальном порядке или в качестве родителей детей из групп риска:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Биполярное расстройство DSM
  • Возраст 18-58 лет
  • Уметь заполнять формы самооценки и сотрудничать с другими процедурами обучения.
  • Медицински безопасно проводить МРТ

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз шизофрении или другого течения психоза.
  • Клаустрофобия или тревога, препятствующая участию в МРТ
  • Любое серьезное заболевание, такое как болезни сердца, печени или почек.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 90 дней.
  • Текущее или прошлое судорожное расстройство
  • Текущий нестабильный гипертиреоз или гипотиреоз
  • В настоящее время получает лечение, которое может повлиять на настроение, например, стероиды.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Активные суицидальные или убийственные мысли или планы
  • NIMH IRP Сотрудник/член семьи

Здоровые дети-добровольцы и подростки:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст и пол соответствуют пациентам с биполярным расстройством.
  • Иметь назначенного лечащего врача.
  • Говорить по английски

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • I.Q. < 70
  • Любое серьезное заболевание или состояние, которое мешает сканированию фМРТ.
  • Беременность
  • Прошлый или текущий диагноз любого тревожного расстройства (паническое расстройство, ГТР, тревожное расстройство разлуки, социальная фобия), расстройство настроения (маниакальный или гипоманиакальный эпизод, большая депрессия), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство поведения, психоз, текущие суицидальные мысли, синдром Туретта
  • Расстройство, расстройство аутистического спектра или СДВГ.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение двух месяцев до участия в исследовании или настоящее злоупотребление психоактивными веществами
  • История сексуального насилия.
  • Родитель или брат или сестра с биполярным расстройством, рецидивирующим БДР или любым расстройством с психозом.
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Родители здоровых детей-добровольцев (амишей и неамишей) и Здоровые взрослые (не родители):

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Для здоровых взрослых (не родителей): Здоровые взрослые в возрасте 25–58 лет.
  • Для родителей здоровых добровольцев: родители контрольных субъектов, как указано в пункте B выше.
  • Возраст 25-58 лет
  • Говорить по английски

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • IQ< 70
  • Любой текущий психиатрический диагноз
  • NIMH IRP Сотрудник/член семьи

Контрольные субъекты с СДВГ, но не с BD:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 8-17 лет
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для СДВГ.
  • t > 65 баллов по шкале Connors Parent
  • Субъекты с другими психическими расстройствами, включая тревожные расстройства, дистимическое расстройство, большую депрессию в прошлом, оппозиционно-вызывающее расстройство, тиковые расстройства, а также расстройства обучения, общения и исключения, могут быть приняты.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • IQ
  • Беременность
  • Текущее медицинское заболевание или неврологическое расстройство, отличное от СДВГ
  • Любое состояние, которое может помешать участникам выполнять фМРТ или другие исследовательские задачи.
  • Текущая большая депрессия
  • Любой прошлый или настоящий маниакальный или гипоманиакальный эпизод.
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Родственники первой и второй степени родства больных ББ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Родственники первой степени родства (родители или братья и сестры) или родственники второй степени (дедушки и бабушки, внуки, дяди, тети, племянники, племянницы, сводные братья и сестры) пациентов с БАР
  • Возраст 3-58 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Активный психоз
  • слабоумие
  • IQ < 70
  • Любое клиническое состояние, требующее неотложной помощи
  • Любое хроническое заболевание, приводящее к нарушению функции ЦНС.
  • Любое состояние, которое мешает участникам выполнять исследовательские задачи.
  • NIMH IRP Сотрудник/член семьи

Дети сообщества амишей с BD:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 8-17 лет
  • Соответствуют критериям DSM-IV для BD
  • Иметь основного опекуна, который может предоставить достоверную историю
  • Уметь заполнять формы самооценки и сотрудничать с другими процедурами обучения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • IQ
  • Активный психоз
  • Любое клиническое состояние, требующее неотложной помощи
  • Любое хроническое заболевание, приводящее к нарушению функции ЦНС.
  • Любое состояние, которое может помешать участникам выполнять задачи исследования поведения.
  • Ограничения английского языка, которые мешают понять согласие/подтверждение, интервью или инструкции по выполнению задания.
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Взрослые сообщества амишей с BD:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • DSM-IV Биполярное расстройство
  • Возраст 18-58 лет
  • Уметь заполнять формы самооценки и сотрудничать с другими процедурами обучения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз шизофрении или другого течения психоза.
  • Любое серьезное заболевание, такое как болезни сердца, печени или почек.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 90 дней.
  • Текущее или прошлое судорожное расстройство
  • Текущий нестабильный гипертиреоз или гипотиреоз
  • В настоящее время получает лечение, которое может повлиять на настроение, например, стероиды.
  • Активные суицидальные или убийственные мысли или планы
  • Ограничения английского языка, которые мешают понять согласие/подтверждение, интервью или инструкции по выполнению задания.
  • NIMH IRP Сотрудник/член семьи

Субъекты группы риска сообщества амишей:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 8-17 лет
  • Родитель или брат или сестра (родственник первой степени родства) с диагнозом БАР

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • IQ
  • Активный психоз
  • Любое клиническое состояние, требующее неотложной помощи
  • Любое хроническое заболевание, приводящее к нарушению функции ЦНС.
  • Любое состояние, которое может помешать участникам выполнять задачи исследования поведения.
  • Ограничения английского языка, которые мешают понять согласие/подтверждение, интервью или инструкции по выполнению задания.
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Здоровые дети и подростки-добровольцы сообщества амишей:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 8-17 лет
  • Отсутствие серьезных физических или неврологических симптомов или расстройств в анамнезе

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • I.Q. < 70
  • Текущее заболевание
  • Неврологические расстройства (включая судороги)
  • Прошлое или настоящее злоупотребление психоактивными веществами
  • История сексуального насилия
  • Ограничения английского языка, которые мешают понять согласие/подтверждение, интервью или инструкции по заданию
  • Прошлая или настоящая психопатология у контрольного субъекта или его родственника первой степени родства
  • Член семьи сотрудника NIMH IRP

Взрослые сообщества амишей, которые являются родителями здоровых детей и подростков-добровольцев, здоровыми супругами взрослых амишей с BD или родителями подростков с BD:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 18-58 лет
  • Отсутствие серьезных физических или неврологических симптомов или расстройств в анамнезе
  • Для родителей ребенка с BD или супругов пациента с BD: супруга или потомство с BD

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • I.Q. < 70
  • Текущее заболевание
  • Неврологические расстройства (включая судороги)
  • Прошлое или настоящее злоупотребление психоактивными веществами
  • История сексуального насилия
  • Ограничения английского языка, которые мешают понять согласие/подтверждение, интервью или инструкции по заданию
  • NIMH IRP Сотрудник/член семьи
  • Для здоровых добровольцев: Прошлая или настоящая психопатология у участника или его близкого родственника.
  • Для родителей здоровых детей-добровольцев: психопатология в прошлом или в настоящем, как в пункте (4) выше.

Кроме того, дети с БР (раздел B.1.) которые хотят получить лечение, в том числе прекращение приема лекарств во время стационарного лечения в педиатрическом отделении поведенческого здоровья в NIH, могут иметь право на лечение, если они соответствуют следующим дополнительным критериям:

Все критерии включения для B.1 (выше)

Неэффективность лечения, определяемая текущей оценкой CGAS

Детский психиатр/лечащий врач согласен с тем, что изменение режима приема лекарств является целесообразным.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все критерии исключения для B.1 (выше)

Любые противопоказания для МРТ, а также клаустрофобия или сильная тревога разлуки

ИСКЛЮЧЕНИЯ для МРТ:

  • Беременность
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение двух месяцев после первоначальной оценки, поскольку алкоголь и злоупотребление психоактивными веществами мешают интерпретации фМРТ и данных когнитивных задач.
  • Клаустрофобия или тревога, препятствующая участию в МРТ
  • Любое серьезное заболевание или состояние, которое мешает сканированию фМРТ.
  • Металл в теле, который может сделать МРТ небезопасным, например, кардиостимуляторы, стимуляторы, помпы, клипсы для аневризм, металлические протезы, искусственные сердечные клапаны, кохлеарные имплантаты или фрагменты шрапнели, или если вы были сварщиком или слесарем, так как могут быть

мелкие металлические осколки в глазу

- Невозможно комфортно лежать на спине до 90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые биполярные пациенты
Взрослые дальние родственники пробандов с ББ
Биполярные дети и молодежь
Дети/подростки, дальние родственники пробандов с BD
Только дети с СДВГ (контрольная группа)
Родственники первой степени родства больных ББ
Здоровые взрослые добровольцы (родители или нет)
Здоровые дети-добровольцы и молодежь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача 1: клинические проявления
Временное ограничение: время жизни протокола
(1) клинические интервью [например, Расписание аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста — настоящая и пожизненная версия, K-SADS-PL (Kaufman et al., 1997); Структурированное клиническое интервью для расстройств оси I по DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)]; (2) клиническая оценка и оценка настроения (например, Шкала оценки детской депрессии (Poznanski et al., 1984), Шкала оценки мании юношества (Young et al., 1978), Рейтинг детской тревожности (2002), EMA; (3) эпизод настройка с помощью подробного клинического опроса на исходном уровне и каждые 6 месяцев последующий телефонный звонок (4) отчет родителей и самоотчет [например, The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); Social Responsiveness Scale, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.), Контрольный список поведения ребенка CBCL (Achenbach, 1991)].
время жизни протокола
Задача 2: поведенческие, нейропсихологические, нейрофизиологические и нейроанатомические корреляты
Временное ограничение: время жизни протокола
1) поведенческие характеристики (например, точность, время отклика) в задачах, оценивающих внимание, эмоции и взаимодействие внимания и эмоций; (например, задача «Остановить/изменить», CPT/Flanker, задачи «Принятие решения») 2) нейропсихологические показатели (например, производительность и вербальный IQ) 3) активация мозга с использованием функциональной МРТ во время задач, оценивающих внимание, эмоции и взаимодействие внимания и эмоций; 4) структурная МРТ для изучения размера, формы и развития серого вещества; 5) диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для измерения миелинизации белого вещества; 6) визуализация состояния покоя для проверки функциональной связи между префронтальными областями и миндалевидным телом.
время жизни протокола
Задача 3: генетические и семейные корреляты
Временное ограничение: время жизни протокола
(1) клинические интервью [например, Расписание аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста — настоящая и пожизненная версия, K-SADS-PL (Kaufman et al., 1997); Структурированное клиническое интервью для DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)] для изучения частоты различных диагнозов у ​​родственников людей с BD (2) генетический материал для сравнения генетических полиморфизмов при BSD, их родственниках и контролирует (3) взаимосвязь между генетическим материалом и выполнением поведенческих задач и активацией во время парадигм фМРТ (4) поведением в стандартизированных парадигмах; активация головного мозга с помощью функциональной МРТ; размер, форма и развитие нескольких ROI с использованием структурной МРТ; Диффузионно-тензорная визуализация (DTI); и Состояние покоя у людей с родственником BD
время жизни протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

8 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000198
  • 00-M-0198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Мы не планируем предоставлять IDP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться