Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dentures and Dental Implants in Treating Patients Undergoing Surgery for Mouth Cancer

29 января 2016 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efficacy of Implant-Supported Maxillofacial Prostheses

RATIONALE: The use of dentures and dental implants may help maintain chewing and speaking ability following surgery to remove tumors in the mouth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of dentures and dental implants in maintaining the ability to chew and speak in patients undergoing surgery for mouth cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine whether conventional or implant supported dental prostheses and current surgical reconstructive procedures restore oral function and quality of life to pre-cancer surgery levels in patients with early oral cancer.

OUTLINE: Patients complete a series of objective and subjective functional tests, questionnaires, and baseline examinations. Within 1-5 days, patients undergo the composite resection, including reconstructive surgery for the mandibulectomy group. Patients in the maxillectomy group receive an immediate maxillary surgical obturator. Approximately 6 weeks after ablative surgery, some patients receive radiotherapy for 5-7 weeks.

Patients receive 2-4 implants at 12-16 weeks after completion of radiotherapy or 8-16 weeks after ablative surgery. Patients then receive conventional dentures at 4-22 weeks after implant surgery. Implants are exposed during 27-48 weeks after placement and abutments connected for fabricating dental prostheses. Approximately 8 weeks are needed to fabricate the implant supported prosthesis.

Patients complete quality of life and other questionnaires prior to and at 8-21 weeks after surgery, 16 weeks after conventional denture insertion, and then 16 weeks after implant supported prosthesis insertion.

Patients are followed every 6 months for at least 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 62 patients (22 requiring maxillectomy and 40 requiring mandibulectomy) will be accrued for this study within 42 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of early oral cancer lesions requiring one of the following:

    • Partial or total unilateral maxillectomy OR
    • Partial lateral mandibulectomy with or without partial glossectomy
  • Edentulous or edentulous in the maxillary arch prior to or after ablative surgery (maxillectomy group)
  • Partial mandibulectomy leaving the condyles intact bilaterally (mandibulectomy group)
  • Must have sufficient bone in the selected implant sites to accommodate 2-4 implants of at least 10 mm in length
  • No temporomandibular dysfunction and/or functionally restrictive opening
  • No requirement for total glossectomy, reconstructive maxillary surgery, or maxillary sinus lift
  • No requirement for radiotherapy after mandibular reconstructive surgery

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 35 to 80

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No oral discomfort that would preclude study
  • No complications after ablative or reconstructive surgery that would preclude dental rehabilitation with implants

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent radiotherapy of greater than 5,500 cGY to potential implant site

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Implant
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled. The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery. Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months. Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded. A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.
Другой: Implant
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled. The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery. Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months. Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded. A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Neal R. Garrett, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066588
  • UCLA-HSPC-940205413
  • UCLA-DEN-1R01DE11255
  • UCLA-HSPC-940205411
  • NCI-V00-1606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Implant

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться