Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рассеянного склероза копаксоном и альбутеролом

20 сентября 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Лечение рассеянного склероза копаксоном (глатирамера ацетатом) и альбутеролом

Целью данного исследования является определение эффектов монотерапии глатирамера ацетатом (копаксоном) по сравнению с комбинацией копаксона и альбутерола у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Рассеянный склероз считается аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы. Некоторые лейкоциты иммунной системы становятся аномально активными и ошибочно атакуют миелин нервных волокон. Миелин представляет собой жировую оболочку, которая окружает нервные волокна и изолирует нерв подобно изоляции вокруг электрического провода. Без надлежащей миелиновой изоляции сообщения, передаваемые между мозгом и другими частями тела, могут быть запутанными или полностью отсутствовать. Повреждение миелина вызывает симптомы рассеянного склероза. Наиболее распространенная форма рассеянного склероза известна как рецидивирующе-ремиттирующая (RR), при которой после приступов происходит частичное или полное выздоровление. В настоящее время для лечения рассеянного склероза одобрены четыре терапии. Эти методы лечения, однако, лишь умеренно эффективны и могут вызывать нежелательные побочные эффекты. По этой причине необходимо найти новые методы лечения, которые имеют минимальные побочные эффекты и могут остановить прогрессирование болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РС представляет собой хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся очаговыми Т-клеточными и макрофагальными инфильтратами, что приводит к демиелинизации и потере неврологической функции. В настоящее время для лечения рассеянного склероза одобрены четыре терапии. Три из них одобрены для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей (РР) формой РС, при которой у пациентов наблюдаются клинические обострения с последующим частичным или полным восстановлением функции. Эти методы лечения лишь умеренно эффективны и связаны со значительной токсичностью, что часто заставляет пациентов откладывать лечение на значительный период времени. Таким образом, существует необходимость в поиске методов лечения с низкой токсичностью, которые можно было бы назначать на ранних стадиях течения болезни с потенциалом остановки болезни.

На этапе подготовки к лечению пациенты проходят неврологическое обследование, включая расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS), индекс ходьбы (AI), шкалу стадий заболевания (DS), функциональную совокупную оценку MS, PASAT, тест с 9 отверстиями и тест на 25 футов. время ходьбы. Выполняют электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и рентген грудной клетки. Оценивается химический состав сыворотки, а также уровни электролитов и тиреотропного гормона (ТТГ). Проводят МРТ головного мозга (с гадолинием и без него), анализ мочи и тест мочи на беременность (для женщин детородного возраста). Кровь собирают для механических исследований. На этапе лечения пациенты случайным образом распределяются в 1 из 2 групп исследования:

Группа 1: Копаксон плюс плацебо. Группа 2: Копаксон плюс альбутерол. Во время лечебных визитов берут кровь и проводят неврологическое обследование и МРТ головного мозга. Женщинам детородного возраста проводится тест на беременность. Неврологические осмотры проводятся каждые 6 месяцев. МРТ проводят на исходном уровне, в 1-й и 2-й год. В конце исследования пациенты проходят полное физикальное обследование, неврологическое обследование и МРТ головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Был поставлен диагноз RR-MS в течение 2 лет после постановки диагноза.
  • Возраст 18-55 лет.
  • Имейте RR-MS с признаками демиелинизации на МРТ-сканировании головного мозга.
  • Иметь баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 3,5.
  • Не принимали копаксон или пероральный миелин.
  • Иммуномодулирующая терапия не проводилась в течение последних 3 мес.
  • Иммунодепрессанты не принимал.
  • Не проходил лечение стероидами за 1 месяц до поступления.
  • Отсутствие признаков активной инфекции или рака.

Критерий исключения

Пациенты могут быть не допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Сделайте нормальную МРТ головного мозга.
  • Не желают практиковать контрацепцию (касается женщин, способных иметь детей).
  • Беременны или кормите грудью.
  • В настоящее время принимаете какие-либо из следующих препаратов: агонисты или антагонисты бета2-адренорецепторов, диуретики, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Проблемы с сердцем, кровью, печенью или почками.
  • Есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови или функцию легких.
  • Имеются аномалии, связанные с эндокринной системой.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Был диагностирован первично-прогрессирующий РС, при котором заболевание медленно прогрессирует без периодов выздоровления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать копаксон и альбутерол плацебо.
Лекарство: Глатирамера ацетат
20 мг подкожно ежедневно
Лекарство: Альбутерол плацебо
Пероральные капсулы плацебо будут приниматься ежедневно.
Экспериментальный: 2
Участники получат копаксон и альбутерол
Лекарство: Глатирамера ацетат
20 мг подкожно ежедневно
Лекарство: Альбутерол
2 мг или 4 мг пероральные капсулы принимать ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение статуса заболевания у каждого участника, измеряемое по функциональной комплексной шкале рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Секреция цитокинов, специфичная для глатирамера ацетата Секреция цитокинов IL-13 и секреция IFN-гамма Т-клеточными линиями, реактивными по отношению к глатирамера ацетату
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
В 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение секреции ИЛ-5 в супернатантах линий, стимулированных глатирамера ацетатом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменение процентного содержания моноцитов, продуцирующих ИЛ-12, при внутрицитоплазматическом окрашивании
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Время до первого обострения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Количество и тяжесть обострений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Данные МРТ, измеренные по объему поражения Т2, количеству усиленных поражений на взвешенных изображениях Т1 и измерениям атрофии (паренхиматозная фракция головного мозга, индекс атрофии)
Временное ограничение: В начале исследования и через 12 и 24 месяца
В начале исследования и через 12 и 24 месяца
Оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), индексу ходьбы (AI) и стадиям заболевания (DS)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

  • Главный следователь: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным, включая, помимо прочего, данные на уровне участников, доступен для общественности в Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: Study identifier is SDY471
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Study identifier is SDY471
  3. Резюме исследования, -дизайн, -нежелательные явления, -лекарства, -демографические данные, -лабораторные тесты, -механистические анализы и др.
    Информационный идентификатор: Study identifier is SDY471

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глатирамера ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться