Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-интерферон и мезилат иматиниба в лечении больных хроническим миелогенным лейкозом

4 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Открытое исследование фазы II для определения безопасности и эффективности интерферона-альфа в комбинации с мезилатом имантиниба (гливек) у пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, у которых не был достигнут полный цитогенетический ответ на гливек в качестве монотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту раковых клеток. Иматиниб мезилат может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Комбинация альфа-интерферона с мезилатом иматиниба может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации альфа-интерферона с мезилатом иматиниба при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, влияет ли интерферон-альфа в комбинации с мезилатом иматиниба на гематологический, цитогенетический и молекулярный ответ у пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, которые впервые диагностированы или не достигли полного цитогенетического ответа на монотерапию иматинибом мезилатом.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально мезилат иматиниба (STI-571) один раз в день в течение 9 месяцев. Через 9 месяцев пациенты с более чем 35% положительных по филадельфийской хромосоме (Ph+) клеток в костном мозге получают перорально STI-571 два раза в день в течение еще 3 месяцев. Через 12 месяцев пациенты с более чем 35% Ph+ клеток в костном мозге получают перорально STI-571 один раз в день и интерферон альфа подкожно один раз в день. Лечение продолжают не менее 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с соответствующим HLA-совместимым донором могут выбрать трансплантацию костного мозга в любое время в ходе исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 5 лет для этого исследования будет набрано 80 пациентов (60 без HLA-совместимого донора и 20 с HLA-совместимым донором).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронической фазы хронического миелогенного лейкоза

    • Цитогенетически подтвержденное заболевание с положительной филадельфийской хромосомой или другой вариант t(9;22)

      • Отсутствие вторичных хромосомных аномалий
    • Не более 10% бластов в костном мозге
    • Недавно диагностированный ИЛИ
    • Ранее получали мезилат иматиниба в качестве монотерапии не более последних 9 месяцев без достижения полного цитогенетического ответа.
  • Нет признаков экстрамедуллярного поражения, за исключением узлов, печени или селезенки.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-3

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2 раза выше ULN
  • МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН*
  • АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН* ПРИМЕЧАНИЕ: * За исключением пациентов, принимающих антикоагулянты

почечная

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Другой

  • Считается потенциально надежным
  • Нет истории несоблюдения медицинских режимов
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих химиотерапии или лучевой терапии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные барьерные методы контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапии интерфероном
  • Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением гидроксимочевины и/или анагрелида для контроля)

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

  • Запрещен одновременный прием грейпфрутового сока или продуктов из грейпфрута.
  • Нет одновременного варфарина
  • Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться