Целекоксиб в лечении женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы
9 января 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Оценка новых терапевтических агентов (целекоксиб: NSC # 719627) против рака молочной железы: инновационный дизайн рандомизированного исследования фазы II
ОБОСНОВАНИЕ: Целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста, и останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, какой режим целекоксиба более эффективен при лечении рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности двух схем целекоксиба при лечении женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните выживаемость без прогрессирования у женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы, получавших 2 уровня доз целекоксиба.
Среднее
- Сравните побочные эффекты 2 уровней дозы этого препарата у этих пациентов.
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших 2 уровня дозы этого препарата.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания на момент включения в исследование (полный ответ, частичный ответ или стабильный) и предшествующими метастатическими/рецидивирующими схемами химиотерапии (1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают перорально высокие дозы целекоксиба два раза в день.
- Группа II: пациенты получают целекоксиб в низких дозах перорально два раза в день. В обеих группах лечение продолжают до первого прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания назначение лечения является открытым и лечение может быть продолжено по усмотрению лечащего врача. Пациенты, первоначально рандомизированные в группу с низкой дозой, могут либо продолжить прием этой дозы, либо перейти в группу с высокой дозой. Пациенты, изначально рандомизированные в группу с высокими дозами, могут продолжать принимать эту дозу. Лечение после прогрессирования заболевания может продолжаться до 12 месяцев.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 4 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 22 месяцев для участия в этом исследовании будет набрано 132 пациента (88 в группе с высокими дозами и 44 в группе с низкими дозами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- LaGrange Oncology Associates
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Метастатическое или рецидивирующее заболевание, подтвержденное физикальным или рентгенологическим исследованием.
- Изолированный рецидив рака молочной железы не считается приемлемым
- Допускается только заболевание костей
- Не менее 4 предшествующих курсов (или 4 месяцев) химиотерапии, приводящих к стабилизации заболевания, частичному или полному ответу
Лечение метастазов в головной мозг разрешено при соблюдении всех следующих условий:
- Паллиативное лечение достигается без признаков прогрессирования в течение как минимум 3 месяцев после завершения лучевой терапии и/или хирургического лечения.
- Не менее 30 дней после предшествующего применения дексаметазона или других кортикостероидов
- Документация другого места метастатического заболевания (в дополнение к метастазам в головной мозг)
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Плевральный или перитонеальный выпот как единственное проявление заболевания допускается при условии паллиативного лечения предшествующей химиотерапией.
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- CTC (ECOG) 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Альбумин не менее 3,0 г/дл
почечная
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Гиперчувствительность к сульфонамидам, аспирину или другим НПВП, включая целекоксиб, неизвестна.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Параллельный трастузумаб (герцептин) разрешен, если он начат как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии
- Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предшествующая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания.
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулина при диабете).
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Разрешена предшествующая лучевая терапия груди и при метастатическом заболевании.
- Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Предварительная адъювантная терапия метастатического заболевания разрешена
- Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
- Разрешен одновременный прием низких доз аспирина (не более 325 мг/сутки).
- Никакая другая одновременная терапия с целекоксибом или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, рофекоксиб, аспирин, трисалицилат магния холина, ибупрофен, напроксен, этодолак, оксапрозин, дифлунисал, набуметон или толметин)
- Отсутствие одновременного приема флуконазола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целекоксиб 100 мг
|
100 мг перорально 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: Целекоксиб 400 мг
|
400 мг перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-40105
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000256905 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .