Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустиновые имплантаты и О(6)-бензилгуанин в лечении детей с рецидивирующей злокачественной глиомой

15 октября 2009 г. обновлено: Pediatric Brain Tumor Consortium

Испытание фазы I GLIADEL и O(6)-бензилгуанина у педиатрических пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиотерапия, введенная в окружающие ткани после операции по удалению опухоли, может убить любые оставшиеся опухолевые клетки. О(6)-бензилгуанин может повышать эффективность кармустина, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения безопасности комбинации O(6)-бензилгуанина с имплантатами кармустина при лечении детей с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите дозу О(6)-бензилгуанина, которая надежно ингибирует активность алкилгуанин-ДНК-алкилтрансферазы у детей с рецидивирующей злокачественной глиомой.
  • Опишите токсические эффекты О(6)-бензилгуанина с кармустиновым имплантатом (Глиадель) у этих пациентов.
  • Исследовать противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Охарактеризуйте фармакокинетику О(6)-бензилгуанина при непрерывном введении в течение 9 дней.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование O(6)-бензилгуанина с увеличением дозы.

Пациенты получают O(6)-бензилгуанин (O6-BG) в/в в течение 1 часа, сразу же после чего в течение 9 дней непрерывно вводят O6-BG внутривенно. Через два дня после начала непрерывной инфузии O6-BG у пациентов происходит максимальное уменьшение объема опухоли. На момент операции больным в полость резекции имплантируют до 8 пластин полифепросана 20 с кармустином (Глиадел).

Когорты до 14 пациентов получают возрастающие дозы непрерывной инфузии O6-BG до тех пор, пока не будет определена оптимально биологически эффективная доза (BED). BED определяется как доза, при которой по крайней мере 11 из 14 пациентов достигают цели полного подавления уровней алкилгуанин-ДНК-алкилтрансферазы.

Пациентов наблюдают на 11-й день, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделях, на 6-м, 9-м и 12-м месяцах, каждые 6 мес в течение 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая супратенториальная анапластическая астроцитома или мультиформная глиобластома
  • Отсутствие мультифокального поражения или лептоменингеальной диссеминации опухоли
  • Нет признаков пересечения опухолью средней линии
  • Ограниченное внутрижелудочковое поражение
  • Поддающееся измерению одностороннее образование размером не менее 10 мм с помощью МРТ с контрастным усилением
  • Предшествующая лучевая терапия пораженного поля как компонент предшествующей терапии
  • Поддается и нуждается в значительном уменьшении объема

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 3 до 21

Состояние производительности

  • Карновский 60-100% ОШ
  • Лански 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 8 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3*
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3*
  • Гемоглобин выше 8 г/дл (разрешены переливания) ПРИМЕЧАНИЕ: * Не зависит от переливания

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза выше нормы
  • Альбумин не менее 2 г/дл
  • Нет явных заболеваний печени

почечная

  • Клиренс креатинина не более чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации более 70 мл/мин.
  • Отсутствие явной почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

  • Нет явных сердечных заболеваний

Легочный

  • Нет явных легочных заболеваний

Другой

  • Неврологический дефицит должен быть стабильным как минимум в течение последней недели.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Гиперчувствительность к нитрозомочевине или полиэтиленгликолю неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 6 месяцев с момента предыдущей трансплантации костного мозга
  • Более 2 недель после предшествующего введения колониестимулирующих факторов роста (например, филграстима (Г-КСФ), сарграмостима (ГМ-КСФ) или эпоэтина альфа)

Химиотерапия

  • Не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии
  • Суммарно не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
  • Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Предварительное системное введение кармустина (или другой нитрозомочевины) разрешено при условии, что пациент не испытывал негемопоэтической токсичности III/IV степени.

Эндокринная терапия

  • Одновременный прием дексаметазона разрешен, если он принимает стабильную дозу в течение по крайней мере последней недели.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующего краниоспинального облучения по поводу метастатического заболевания

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная биопсия или циторедуктивная операция.

Другой

  • Разрешены одновременные противосудорожные препараты
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Биологически эффективная доза О(6)-бензилгуанина при длительном введении у детей с рецидивирующей злокачественной глиомой
Токсичность, связанная с введением имплантатов O(6)-бензилгуанина и кармустина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Brain Tumor Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться