Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и гемцитабин в лечении пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями

10 января 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Эскалация иринотекана (CPT-11), вводимого за 24 часа до гемцитабина у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации иринотекана с гемцитабином при лечении пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу иринотекана при введении с гемцитабином у пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями.
  • Определите противоопухолевую активность и токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этих пациентов.
  • Определите оптимальную дозу и временной интервал для этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое нерандомизированное исследование иринотекана с повышением дозы.

Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й и 8-й дни и гемцитабин в/в в течение 30 минут во 2-й и 9-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, рефрактерная к предшествующему лечению.

    • Считается неизлечимым с другими методами

  • Измеримое или оцениваемое заболевание

    • Не считаются измеримыми или оцениваемыми:

      • Костные метастазы
      • Плевральные, перикардиальные или перитонеальные выпоты
      • Облученные поражения (если прогрессирование не подтверждено после лучевой терапии)
    • Разрешено метастатическое заболевание, за которым следили с использованием онкомаркеров сыворотки.
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
  • Метастазы в головной мозг могут быть не единственным местом метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Отсутствие клинически выраженной желтухи

почечная

  • Креатинин не более 1,6 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Сердечная функция в норме
  • Нет неконтролируемых сердечных заболеваний
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной или неконтролируемой стенокардии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей системной терапии
  • Нет неконтролируемых судорог
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Нет предварительного гемцитабина
  • Нет предшествующих соединений камптотецина
  • Предварительно иринотекан разрешен
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в клиническом испытании
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться