Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат и децитабин в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II мезилата иматиниба (гливек, STI-571) (NSC № 716051) и децитабина (5-аза-2'-дезоксицитидин) (NSC № 127716) при хроническом миелогенном лейкозе в ускоренной и бластной фазах

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение иматиниба мезилата вместе с децитабином при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в ускоренной или бластной фазе. Иматиниб мезилат может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Применение мезилата иматиниба вместе с децитабином может убить больше раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите продолжительность ответа и частоту ответа у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в ускоренной или бластной фазе, получавших мезилат иматиниба и децитабин.

II. Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму. III. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. IV. Определите влияние этого режима на метилирование генов в лейкемических клетках этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим применением мезилата иматиниба (да или нет).

Пациенты получают перорально иматиниба мезилат ежедневно и децитабин внутривенно в течение 1 часа ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд. Курсы повторяют каждые 4-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 20 месяцев будет набрано 20–80 пациентов (10–40 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный хронический миелолейкоз

    • Филадельфийская хромосома положительна при цитогенетике ИЛИ флуоресцентной гибридизации in situ
    • Ускоренная или нелимфоидная бластная фаза
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Нормальная сердечная функция
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Без предварительного децитабина
  • Не менее 2 недель после предыдущей химиотерапии (если нет признаков быстро прогрессирующего заболевания) и выздоровление
  • Одновременный прием гидроксимочевины разрешен в течение первых 2 курсов исследуемой терапии у пациентов с быстро прогрессирующим заболеванием.

  • Ранее разрешенный иматиниб мезилат

    • Пациенты, которые ранее получали иматиниб мезилат в течение как минимум 4 недель, должны иметь неэффективную терапию, о чем свидетельствует резистентность через 8 недель или прогрессирование заболевания.
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иматиниб мезилат, децитабин)
Пациенты получают перорально иматиниба мезилат ежедневно и децитабин внутривенно в течение 1 часа ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд. Курсы повторяют каждые 4-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЦАП
  • 5-аза-dCyd
  • 5АЗА
Лекарство: иматиниба мезилат
Дается устно
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный и частичный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата документально подтвержденного ответа до рецидива, оцененный до 4 лет
Дата документально подтвержденного ответа до рецидива, оцененный до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность, классифицированная в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться