Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облимерсен натрия и ритуксимаб в лечении пациентов с рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомой

13 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II G3139 (антисмысловой Bcl-2) и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующими В-клеточными неходжкинскими лимфомами

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли комбинация облимерсена натрия и ритуксимаба помочь уменьшить или замедлить рост опухоли у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые не ответили на предыдущее лечение. Облимерсен натрия является экспериментальным препаратом. Безопасность этого комбинированного лечения также будет изучаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить терапевтическую эффективность и токсичность препаратов G3139 (облимерсен натрия) и ритуксимаба у больных с рецидивирующей В-клеточной НХЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние G3139 и ритуксимаба на уровень экспрессии Bcl-2.

II. Вторичной целью этого исследования является оценка влияния G3139 и ритуксимаба на экспрессию гена белка Bcl-2.

КОНТУР:

Пациенты получают облимерсен натрия внутривенно (в/в) непрерывно в дни 1-7, 15-21 и 29-35 и ритуксимаб в/в в течение 4-6 часов в дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или объективный ответ, могут получить один дополнительный курс лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть рецидивирующая В-клеточная НХЛ и измеримое заболевание
  • Отсутствие антилимфомной терапии в течение последних 4 недель
  • Должен иметь хороший статус производительности (меньше или равно 2 Зуброду, больше или равно 60 Карновскому)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1000
  • Тромбоциты больше или равны 75 000
  • Гемоглобин больше или равен 10 г/дл
  • Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) меньше или равна 2-кратному верхнему пределу лабораторных норм
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2-кратному верхнему пределу лабораторных норм
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,8 мг/дл
  • Должен подписать форму согласия и должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
  • Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
  • Пациенты, ранее не получавшие ритуксимаб, ранее реагирувшие на ритуксимаб или невосприимчивые к ритуксимабу, используемому отдельно или в сочетании с химиотерапией.

Критерий исключения:

  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Активная инфекция или оппортунистические инфекции в анамнезе
  • Беременные женщины и женщины детородного возраста, не применяющие адекватную контрацепцию; мужчины, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
  • Повторный рак в анамнезе (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 или более лет)
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Другие серьезные медицинские заболевания
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
  • Предварительное воздействие G3139

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (облимерсен натрия и терапия моноклональными антителами)
Пациенты получают облимерсен натрия непрерывно в/в в дни 1-7, 15-21 и 29-35 и ритуксимаб в/в в течение 4-6 часов в дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или объективный ответ, могут получить один дополнительный курс лечения.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: облимерсен натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • аугмеросен
  • G3139
  • G3139 bcl-2 антисмысловой олигодезоксинуклеотид
  • Генасенс
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным ответом
Временное ограничение: 2 месяца после исследуемого лечения
Эффективность, измеряемая объективными показателями полного (ПО) и частичного (ЧО) ответа через 2 месяца после исследуемого лечения.
2 месяца после исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62203 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM17003 (Грант/контракт NIH США)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться