Влияние AC2993 с иммуносупрессией или без нее на функцию бета-клеток у пациентов с диабетом I типа

Это исследование определит 1) безопасность AC2993 у пациентов с диабетом I типа; 2) способность AC2993 улучшать функцию бета-клеток; и 3) влияние иммуносупрессии на функцию бета-клеток.

Диабет I типа — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует бета-клетки поджелудочной железы. Эти клетки вырабатывают инсулин, который регулирует уровень сахара в крови. AC2993 может улучшить способность поджелудочной железы вырабатывать инсулин и помочь контролировать уровень сахара в крови, но он также может активировать первоначальный иммунный ответ, вызвавший диабет. Таким образом, в этом исследовании будут изучены эффекты AC2993 отдельно, а также в сочетании с иммунодепрессантами.

Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, страдающие сахарным диабетом I типа, могут иметь право на участие в этом 20-месячном исследовании. Они должны иметь диабет в течение по крайней мере 5 лет и нуждаться в лечении инсулином. Кандидаты будут проверены с помощью анкеты, после чего будут собраны история болезни и медицинский осмотр, анализы крови и мочи, рентген грудной клетки и кожный тест на туберкулез, электрокардиограмма (ЭКГ) и тест на С-пептид, стимулированный аргинином (см. описание ниже). Участники пройдут следующие тесты и процедуры:

Фаза расширенного скрининга: участники проходят программу обучения диабету, включающую инструкции по частому мониторингу уровня глюкозы в крови, диетическое обучение по подсчету углеводов, интенсивную инсулинотерапию, обзор признаков и симптомов низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) и возможное лечение прививками глюкагона.

Пациенты должны вводить инсулин через инсулиновую помпу или делать не менее четырех инъекций в день, включая инсулин гларгин (Лантус).

4-месячный вводной этап

• Тест на С-пептид, стимулированный аргинином: Этот тест измеряет выработку инсулина в организме. Пациенту вводят жидкость, содержащую аргинин, обычный компонент пищи, который увеличивает высвобождение инсулина из бета-клеток в кровоток. После инъекции в течение 10 минут берут семь образцов крови.
• Тест С-пептида, стимулированный смешанной пищей, с ацетаминофеном: этот тест оценивает реакцию бета-клеток на обычную еду и время, необходимое для прохождения пищи через желудок. Пациент пьет пищевую добавку и принимает ацетаминофен (тайленол). Затем через катетер (пластиковую трубку, вставленную в вену) каждые 30 минут в течение 4 часов отбирают образцы крови для измерения уровня различных гормонов и концентрации ацетаминофена.
• Эугликемический зажим: этот тест измеряет уровень инсулинорезистентности организма путем измерения количества глюкозы, необходимой для компенсации повышенного уровня инсулина при поддержании заданного уровня глюкозы в крови.