Иммунотоксин BL22 при лечении молодых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или неходжкинская лимфома (включая лимфобластную лимфому, лимфому Беркитта и крупноклеточную лимфому)

  • Не поддается доступным лечебным методам лечения
• Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 1 стандартной химиотерапии и 1 схемы спасения

• CD22 положительный по крайней мере по одному из следующих критериев:

  • Более 15% CD22-положительных злокачественных клеток по данным иммуногистохимии
  • Более 30% CD22-позитивных злокачественных клеток по анализу флуоресцентно-активированного сортировщика клеток
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Предшествующее поражение ЦНС допускается при условии отсутствия текущих признаков злокачественного новообразования ЦНС.

• Отсутствие лейкемии ЦНС или лимфомы, проявляющейся любым из следующих признаков:

  • Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ): лейкоциты ≥ 5/мм^3 и подтверждение бластов ЦСЖ
  • Краниальные невропатии, вторичные по отношению к основному злокачественному новообразованию
  • Рентгенологически выявленная лимфома ЦНС
• Нет изолированного ОЛЛ яичка
• Не подходит или отказывается от трансплантации гемопоэтических стволовых клеток ИЛИ имеет активность заболевания, которая не позволяет выделить время, необходимое для выбора подходящего донора стволовых клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 6 месяцев до 24 лет

Состояние производительности

• ECOG 0-3 (от 12 до 24 лет)
• Лански 40-100% (до 12 лет)

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• См. Характеристики заболевания
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3 *
• Количество тромбоцитов > 50 000/мм^3 * ПРИМЕЧАНИЕ. * Только для пациентов без лейкемии.

печеночный

• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
• Нет активной инфекции гепатита В или С

почечная

• Креатинин в норме для возраста ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

иммунологический

• Отсутствие нейтрализации в сыворотке более 75% активности 1 мкг/мл исследуемого препарата
• ВИЧ-отрицательный

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие клинически значимого несвязанного системного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
• Отсутствие другой значимой органной дисфункции, препятствующей участию в исследовании.
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 1 неделю после предшествующего введения колониестимулирующих факторов (например, филграстима [G-CSF], сарграмостима [GM-CSF] или эпоэтина альфа)
• Разрешена предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
• Более 100 дней после предшествующей аллогенной ТГСК

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)

Эндокринная терапия

• Разрешен одновременный прием кортикостероидов при условии, что не было повышения дозы за 1 неделю до и после включения в исследование.

  • Допускается снижение дозы стероидов

Лучевая терапия

• Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Разрешено в течение последних 3 недель при условии, что объем обработанного костного мозга < 10% И у пациентов имеется поддающееся измерению заболевание за пределами порта облучения

Операция

• Не указан

Другой

• Восстановлен после предшествующей терапии
• Не менее 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов