Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Волоцисимаб в комбинации с DTIC у пациентов с метастатической меланомой, ранее не получавших химиотерапию

2 августа 2008 г. обновлено: PDL BioPharma, Inc.

Открытое исследование фазы II применения волоцисимаба в комбинации с DTIC у пациентов с метастатической меланомой, ранее не получавших химиотерапию

Это клиническое испытание проводится для определения ответа опухоли и предварительной безопасности моноклонального антитела, которое специфически связывается с рецептором клеточной поверхности (интегрин α5β1), который необходим для образования новых кровеносных сосудов во время роста опухоли, процесса, известного как ангиогенез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: M200 (волоцисимаб) в комбинации с дакарбазином (DTIC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с неоперабельной меланомой глаза стадии IV или нерезектабельной стадии III, которые, возможно, ранее получали от 0 до 2 схем лечения метастатического заболевания с биологической терапией или иммунотерапией (например, ИЛ-2 или интерферон-альфа) .
Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа для солидных опухолей (RECIST).
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1.
Расчетная выживаемость больше или равна 4 месяцам.
Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
Лабораторные уровни предварительной обработки, отвечающие определенным критериям.
Подписанное информированное согласие, включая разрешение на использование защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение ингибиторами M200 или a5b1 и мышиными или химерными моноклональными антителами.
Предшествующее лечение DTIC, темозоломидом или другими химиотерапевтическими схемами.
Известная чувствительность к мышиным белкам или химерным антителам или другим компонентам продукта.
Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга или 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
Системная биологическая, иммунотерапия и/или лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы М200.
Документально подтвержденная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС.
История тромбоэмболических событий и нарушений свертываемости крови в течение последнего года.
Заболевания, которые могут усугубляться кровотечением.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли в любое время в ходе исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания
Продолжительность ответа опухоли
Фармакокинетика (ПК)
Иммуногенность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PDL BioPharma, Inc.

Следователи

Главный следователь: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
Главный следователь: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
Главный следователь: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
Главный следователь: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Главный следователь: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
Главный следователь: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M200-1203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .