Палифермин для уменьшения орального мукозита у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи

Экспериментальный: Палифермин

Участники получили однократную внутривенную дозу палифермина в дозе 180 мкг/кг за три дня до начала лучевой терапии, а затем 7 доз палифермина один раз в неделю в той же дозе в течение 7-недельного курса лучевой терапии/химиотерапии.

Лекарство: палифермин

Другие имена:

• Кепиванс
• Рекомбинантный фактор роста кератиноцитов человека (rHuKGF)

Лекарство: цисплатин химиотерапия

Коммерчески доступный цисплатин вводили в виде внутривенной инфузии в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 22 и 43.

Радиация: Лучевая терапия

Лучевая терапия проводилась фракциями по 200 сГр ежедневно, 5 дней в неделю.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали одну внутривенную дозу плацебо за три дня до начала лучевой терапии, а затем 7 доз плацебо один раз в неделю в течение 7-недельного курса лучевой/химиотерапии.

Лекарство: Плацебо

Лекарство: цисплатин химиотерапия

Коммерчески доступный цисплатин вводили в виде внутривенной инфузии в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 22 и 43.

Радиация: Лучевая терапия

Лучевая терапия проводилась фракциями по 200 сГр ежедневно, 5 дней в неделю.

Количество участников с тяжелым (3 или 4 степени) оральным мукозитом

Участники проходили оценку поверхности слизистой оболочки полости рта (СО) (оценка мукозита) 2 раза в неделю во время радио/химиотерапии и 2 раза в неделю после этого до тех пор, пока тяжелая форма СО не вернулась к степени ≤ 2 или до 15-й недели. Во время каждой оценки оценивались следующие анатомические области: верхняя губа; нижняя губа; правая щека; левая щека; правый вентральный и латеральный язык; левый вентральный и латеральный язык; дно рта; твердое небо; мягкое небо. Обученный оценщик задокументировал результаты, используя шкалу пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в соответствии со следующим: степень 0 = нет; 1 степень = Болезненность, эритема; 2 степень = эритема, язвы, способность есть твердую пищу; 3 степень = язвы, требуется жидкая диета; 4 степень = питание невозможно.

Продолжительность тяжелого (3 или 4 степени по ВОЗ) орального мукозита

Продолжительность тяжелого орального мукозита (СО) рассчитывали как количество дней от начала тяжелого СО (впервые наблюдалась степень 3 или 4 по ВОЗ) до дня разрешения тяжелого СО (впервые 2 степень по ВОЗ или ниже). наблюдалось после последней оценки ВОЗ 3 или 4). Продолжительность 0 дней была назначена тем участникам, у которых во время исследования не было ни 3-й, ни 4-й степени ВОЗ.

Время до начала тяжелого (3 или 4 степени по ВОЗ) орального мукозита

Время до начала тяжелого (3 или 4 степени по ВОЗ) орального мукозита (СО) анализировали с использованием процедуры Каплана-Мейера.

Участники без оцениваемого события к концу фазы оценки острого СО подвергались цензуре на дату последней оценки тяжелого СО.

Количество участников с ксеростомией в месяц 4 (класс 2 или выше)

Количество участников с ксеростомией степени 2 или выше (сухость слизистой оболочки полости рта) на визите через 4 месяца, классифицированное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3.0 по шкале сухости во рту/ксеростомии.

Оценка болезненности рта и горла, сообщаемая пациентами

Средняя оценка пациентом болезненности рта и горла (MTS) согласно ответу на вопрос 3 Еженедельного опросника по оральному мукозиту для рака головы и шеи [OMWQ-HN]): часы?" Участники отвечали по шкале от 0 (нет болезненности) до 4 (крайняя болезненность).

Для каждого участника был рассчитан средний балл болезненности рта и горла, о котором сообщил пациент, путем деления суммы баллов MTS при каждой оценке на общее количество оценок.

Общая доза опиоидных анальгетиков, использованных при мукозите в течение 15 недель

Общая доза опиоидных анальгетиков (мг внутривенного [в/в] эквивалента морфина), использованная всеми участниками.

Считалось, что участники, у которых хотя бы один раз вводили опиоидные анальгетики (парентерально, перорально или чрескожно), получали опиоидные анальгетики. Общая доза опиоидных анальгетиков представляет собой сумму всех введений опиоидных анальгетиков, которые были переведены в эквиваленты морфина.

Количество участников с незапланированными перерывами в лечении химиотерапией цисплатином

Цисплатин вводили в 1, 22 и 43 дни. Незапланированный перерыв в приеме цисплатина относится к задержке на ≥ 5 дней после запланированного введения цисплатина на 22-й или 43-й день или прекращению приема цисплатина по любой причине.

Количество участников с незапланированными перерывами в лучевой терапии

Участники с продолжительностью 5 дней или более без введения лучевой терапии или прекратившие лучевую терапию до завершения запланированной лучевой терапии считались незапланированными перерывами в лучевой терапии.