Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of Safety and Reduction in Signs and Symptoms During Treatment With Tocilizumab Monotherapy Versus Methotrexate Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis

This 2 arm study will assess the safety and efficacy of tocilizumab monotherapy versus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis (RA). Patients will be randomized to receive tocilizumab 8mg/kg iv every 4 weeks plus placebo po weekly, or methotrexate 7.5-20mg po weekly plus placebo iv every 4 weeks. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 500+ individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

673

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5041
      • Hobart, Австралия, 7000
      • Shenton Park, Австралия, 6008
      • Sydney, Австралия, 2050
      • Woodville, Австралия, 5011
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
      • Florencio Varela, Аргентина, B1878DVB
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
  • Дания
      • Hillerod, Дания, 3400
      • Hvidovre, Дания, 2650
      • København, Дания, 2400
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 34354
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Rishon Lezion, Израиль, 70300
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Guadalajara, Испания, 19002
      • La Laguna, Испания, 38320
      • Lugo, Испания, 27004
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
      • Valencia, Испания, 46017
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20157
      • Pavia, Италия, 27100
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Siena, Италия, 53100
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510630
      • Hefei Anhui, Китай, 230022
      • Jinan, Китай, 250012
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Klaipeda, Литва, 92288
      • Panevezys, Литва, 35144
      • Siauliai, Литва, 76231
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44620
      • Guadalajara, Мексика, 44340
      • Guadalajara, Мексика, 45235
      • Mexico City, Мексика, 06700
      • Mexico City, Мексика, 07760
      • Mexico City, Мексика, 14050
  • Норвегия
      • Levanger, Норвегия, 7600
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, 13
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Lisboa, Португалия, 1050-34
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Niska Banja, Сербия, 18250
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
      • Maribor, Словения, 2000
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
      • Hickory, South Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
      • Lyon, Франция, 69437
      • Paris, Франция, 75679
      • Rouen, Франция, 76031
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
      • Cape Town, Южная Африка, 4001
      • Diepkloof, Южная Африка, 1862
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
      • Radiokop, Южная Африка, 2040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients at least 18 years of age with active RA for at least 3 months;
  • patients of reproductive potential must be using reliable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • major surgery (including joint surgery) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering study;
  • treatment with methotrexate (MTX) within 6 months of entering study;
  • patients who have stopped previous MTX treatment due to toxicity or lack of response;
  • women who are pregnant or breast-feeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в каждые 4 недели
Активный компаратор: 2
Лекарство: Methotrexate
7.5-20mg po weekly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients with ACR 20 response
Временное ограничение: Week 8
Week 8
Процент пациентов с ответами ACR 50 и ACR 70
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Mean change in parameters of ACR core set
Временное ограничение: Week 24
Week 24
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA17824

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться