Химиотерапия EPOCH-R плюс бортезомиб для лечения лимфомы из мантийных клеток

В этом исследовании будет оцениваться эффективность химиотерапии этопозидом, преднизоном, винкристином, циклофосфамидом, доксорубицином-ритуксимабом (EPOCH-R) в сочетании с бортезомибом для лечения мантийноклеточной лимфомы, рака белых кровяных телец, называемых лимфоцитами. EPOCH-R состоит из препаратов преднизона, этопозида, доксорубицина и винкристина с добавлением нового препарата под названием ритуксимаб. В недавнем исследовании пациентов с недавно диагностированной мантийно-клеточной лимфомой у 92% была полная ремиссия заболевания после лечения EPOCH-R. В этом исследовании будет проверено, удлинит ли добавление бортезомиба в качестве «поддерживающей терапии» после завершения химиотерапии время до рецидива заболевания и улучшит ли общий показатель излечения.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с мантийно-клеточной лимфомой могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью анамнеза и медицинского осмотра, анализов крови и мочи, электрокардиограммы, многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы, визуализирующих исследований и биопсии для определения степени заболевания и, возможно, колоноскопии.

Участники проходят лечение в три этапа, а именно:

• Часть 1. Только бортезомиб. Пациенты получают 4 дозы бортезомиба в течение 3 недель. Препарат вводят в вену в течение примерно 30 секунд.
• Часть 2: химиотерапия EPOCH-R плюс бортезомиб: Эта фаза лечения начинается через 3–4 недели после завершения Части 1. Лечение проводится амбулаторно в течение шести 3-недельных циклов, при этом все препараты вводятся в течение первых 5 дней каждого цикла. . Пациенты принимают преднизон перорально с 1 по 5 день и этопозид, доксорубицин и винкристин в виде 96-часовой инфузии через вену в течение 1-5 дней. Инъекционные препараты доставляются с помощью легкого портативного инфузионного насоса. Ритуксимаб вводят внутривенно в течение нескольких часов в 1-й день непосредственно перед началом инфузии химиотерапии. Бортезомиб вводят внутривенно в течение 30 секунд в 1-й день перед введением ритуксимаба и снова на 4-й день. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение примерно 15 минут на 5-й день сразу после завершения инфузии химиотерапии. Пациентов учат, как самостоятельно вводить гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), препарат, который помогает увеличить количество лейкоцитов после химиотерапии. Они вводят препарат под кожу (как укол инсулина) в течение 10 дней каждого цикла, начиная с 6-го дня. Пациенты также принимают антибиотик, чтобы предотвратить инфекцию во время химиотерапии.
• Часть 3. Монотерапия бортезомибом. После завершения терапии EPOCH-R-B пациентов случайным образом распределяют для получения или отказа от монотерапии бортезомибом. Препарат вводят в 2 приема в течение 5 дней с перерывом 16 дней перед следующей дозой. Эти 3-недельные циклы продолжаются до 18 месяцев или до тех пор, пока болезнь не вернется или не ухудшится. Пациентам, отнесенным к группе, не получающей бортезомиб, препарат будет предложен в случае рецидива заболевания.

Во время терапии пациентам проводят анализы костного мозга, опухолевой ткани, крови или других жидкостей, чтобы посмотреть на различные гены и белки, которые могут быть вовлечены в развитие их лимфомы или реакцию иммунной системы. Биопсия ткани проводится до начала лечения и через день после начала лечения. За развитием болезни следят с помощью компьютерной томографии (КТ) и анализов крови. После завершения лечения пациентам, у которых рак исчез, назначаются периодические контрольные осмотры и анализы. Тем, чье заболевание сохраняется или рецидивирует, может быть предложено участие в другом протоколе, если соответствующий протокол доступен, или они возвращаются на попечение своего местного врача.

...