Антикоагуляция с помощью rNAPc2 для устранения MACE/TIMI 32

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет включительно
• Ишемические симптомы продолжительностью >= 5 минут в состоянии покоя в течение предшествующих 48 часов
• Возможность рандомизации в течение 48 часов после недавних ишемических событий

• По крайней мере, один из следующих критериев (A, B или C): A. Повышение CK-MB или тропонина выше верхней границы нормы ИЛИ B. Отклонение сегмента ST (депрессия или транзиторная элевация) не менее 0,5 мм ИЛИ C. Оценка риска по шкале TIMI >= 3, определяемая как три или более из следующего:

  • Возраст >= 65;
  • Не менее 3 из следующих факторов риска: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение в настоящее время (в течение 1 года), дислипидемия, семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (<60 лет);
  • Известный или предшествующий стеноз коронарных артерий > 50%;
  • Ежедневный прием аспирина не менее 7 дней;
  • >= 2 эпизода ишемии в покое продолжительностью >= 15 минут каждый в течение предшествующих 24 часов;
  • Повышение CK-MB OR тропонина выше верхней границы нормы;
  • Отклонение сегмента ST (депрессия или транзиторная элевация) не менее 0,5 мм.
• Способность понимать и готовность дать письменное информированное согласие
• Планируемая ранняя инвазивная стратегия при индексной госпитализации

Критерий исключения:

• Индексное событие — ИМ с подъемом сегмента ST или новая БЛНПГ.
• АКШ планируется в течение 7 дней
• ОКС является вторичным по отношению к неатеросклеротическому механизму (например, тиреотоксикоз, анемия)
• Предыдущее участие в ANTHEM-TIMI 32, предварительное воздействие rNAPc2 или участие в исследовании с любым экспериментальным препаратом или устройством в течение 30 дней.
• Беременность, лактация или использование внутриматочной спирали (примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на b-ХГЧ)
• Активное заболевание почек, Cr > 4 мг/дл или трансплантация почки в анамнезе
• История геморрагического диатеза или повторяющихся эпизодов кровотечения
• Сопутствующие заболевания, которые подвергают субъекта риску кровоизлияния, включая, помимо прочего, предшествующее кровоизлияние в мозг, артериовенозную мальформацию, негеморрагическую коронарную артерию или ТИА, желудочно-кишечное кровотечение, активную ЯБ, прогрессирующее заболевание печени или почек. Серьезная травма, хирургическое вмешательство, операции на ЦНС, позвоночнике или глазах в течение 6 месяцев или биопсия паренхиматозных органов в течение 14 дней.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180, ДАД > 100), несмотря на 1 час адекватного лечения
• Макроскопическая гематурия в течение 1 месяца, если не проведена катетеризация и последующее разрешение
• Хронический прием варфарина (МНО > 1,4) или ожидаемая терапия варфарином
• Количество тромбоцитов < 120 000/мм3 при рандомизации или тромбоцитопения в анамнезе (подтвердить в пробирке с синей крышкой, используя цитрат натрия)
• Значительная анемия (M: Hg < 11 г/дл, F: Hg < 10 г/дл) при рандомизации
• Активное заболевание печени или уровни АЛТ и АСТ > 3 x ВГН не считаются частью проявления ОКС.
• Фибринолитическое средство в течение 24 часов или запланированное применение фибринолитиков
• Известная аллергия или непереносимость аспирина
• Известная аллергия на гепарин, эноксапарин или продукты на основе свинины
• История гепарин-индуцированной тромбоцитопении (тип 1 или 2)
• Любое состояние, при котором исследователь считает себя включенным в исследование, подвергает субъекта неприемлемому риску (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
• ТОЛЬКО часть 2: использование НМГ или ингибитора Ха (например, Ангиомакс, Аргатробан) >= 12 часов до рандомизации