Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Seasonale для лечения низкой минеральной плотности костей

8 августа 2013 г. обновлено: Duramed Research

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности 91-дневного комбинированного перорального контрацептива пролонгированного цикла (сезонного) для лечения низкой минеральной плотности костной ткани у девочек-подростков со вторичной аменореей и остеопенией

Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния Seasonale, перорального контрацептива пролонгированного режима, на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков, у которых был менструальный период, но теперь наблюдается вторичная аменорея, а также остеопения. Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно два года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Остеопения

Вмешательство/лечение

Лекарство: Seasonale (левоноргестрел и этинилэстрадиол)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Не вести половую жизнь и согласиться оставаться сексуально неактивным на протяжении всего исследования.
Первая менструация не менее года назад
отсутствие менструаций в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
Известная или предполагаемая беременность
Медицинская история любого расстройства, которое противопоказывает использование оральных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение массы тела
Промежуточное и 24-месячное среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника
Среднее процентное изменение минеральной плотности кости проксимального отдела бедренной кости (тазобедренного сустава)
Среднее процентное изменение общей минеральной плотности костей тела
Среднее изменение биохимических маркеров резорбции и костеобразования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duramed Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SEA-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .