Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0307 Испытание фазы III бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии первичного рака молочной железы.

8 июня 2021 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы III бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии первичного рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Золедронат, клодронат или ибандронат могут задерживать или предотвращать метастазы в кости у пациентов с неметастатическим раком молочной железы. Пока неизвестно, является ли золедронат более эффективным, чем клодронат или ибандронат, при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает золедронат, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с клодронатом или ибандронатом при лечении женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость женщин с резецированной первичной аденокарциномой молочной железы I-III стадии, получавших адъювантную терапию золедронатом, клодронатом и ибандронатом.
  • Сравните распределение участков первого рецидива заболевания у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравните нежелательные явления у пациентов, получавших эти препараты.
  • Соотнесите статус белка, связанного с гормоном паращитовидной железы, и уровни N-телопептида на исходном уровне с безрецидивной выживаемостью и местами первого рецидива у пациентов, получавших эти препараты.
  • Выясните, существует ли связь между унаследованными однонуклеотидными полиморфизмами зародышевой линии (SNP, rs2297480) фарнезилдифосфатсинтазы (FDPS) и побочными эффектами острофазовых реакций у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают золедронат внутривенно в течение 15 минут один раз в месяц в течение 6 месяцев, а затем один раз каждые 3 месяца в течение 2,5 лет.
  • Группа II: пациенты получают пероральный клодронат один раз в день в течение 35 месяцев.
  • Группа III: пациенты получают пероральный ибандронат один раз в день в течение 35 месяцев. Лечение во всех группах продолжается при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 мес до рецидива заболевания, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего за это исследование будет начислено 5400.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6097

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома молочной железы

    • I-III стадия заболевания
    • Нет признаков метастатического заболевания

  • Должен пройти лампэктомию или тотальную мастэктомию по поводу основного заболевания в течение последних 12 недель или пройти курс химиотерапии в течение последних 8 недель.

    • Вспомогательная оценка в соответствии с институциональными стандартами

  • В настоящее время получает или планирует получить стандартную адъювантную системную терапию, включающую химиотерапию, гормональную терапию или комбинированную химиотерапию/гормональную терапию при раке молочной железы.

    • Пациенты с низким риском рецидива заболевания, которым не будет назначена адъювантная системная терапия, не подходят.
    • Пациенты, которые получают только биологические агенты или только местную лучевую терапию (без химиотерапии и/или гормональной терапии), не подходят.
    • Разрешены дополнительные методы лечения, включая лучевую терапию и биологические препараты (например, трастузумаб [Герцептин^®], бевацизумаб или гемопоэтические факторы роста)
    • Только неоадъювантная терапия или гормональная терапия разрешены при условии, что включение в исследование происходит через ≥ 12 недель после завершения операции.

  • Пациенты со скелетной болью имеют право на участие при условии, что сканирование костей и/или рентгенологическое исследование отрицательны на наличие метастатического заболевания.

    • Подозрительные результаты должны быть подтверждены как доброкачественные с помощью рентгена, МРТ или биопсии.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Нет почечной недостаточности

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие в анамнезе стриктур пищевода или нарушений моторики

    • Разрешено гастроэзофагеальное рефлюксное расстройство
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Предшествующие или сопутствующие гемопоэтические факторы роста разрешены
  • Разрешены HER-2-таргетные терапии
  • Разрешены антиангиогенные средства

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Сопутствующая лучевая терапия молочной железы, грудной клетки или группы лимфатических узлов допускается по усмотрению лечащего врача.

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Предварительная неоадъювантная терапия разрешена
  • Предыдущие бисфосфонаты для плотности костей разрешены
  • Никаких других сопутствующих бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии или для лечения остеопороза.

  • Отсутствие одновременного включения в клинические испытания с плотностью костной ткани в качестве конечной точки

    • Разрешена одновременная регистрация в любом другом исследовании местного или системного лечения рака молочной железы (включая совместные групповые исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают золедронат внутривенно в течение 15 минут один раз в месяц в течение 6 месяцев, а затем один раз каждые 3 месяца в течение 2,5 лет.
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают пероральный клодронат один раз в день в течение 35 месяцев.
Лекарство: клодронат динатрия
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают пероральный ибандронат один раз в день в течение 35 месяцев.
Лекарство: ибандронат натрия
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: Оценка заболевания проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти или рецидива
Время от даты регистрации до даты первого наблюдения рецидива или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у которых не было рецидива заболевания, цензурируются на дату их последнего контакта. Исход безрецидивной выживаемости будет представлен как 5-летняя выживаемость.
Оценка заболевания проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти или рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: последующее наблюдение проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти
Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, подвергаются цензуре на дату их последнего контакта. Результат для общей выживаемости будет представлен как 5-летняя общая выживаемость.
последующее наблюдение проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти
Распределение участков первого повторения на Трех Рукавах.
Временное ограничение: Оценка заболевания проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти или рецидива
Все очаги инвазивного заболевания документированы в течение 30 дней с момента первого документирования инвазивного рецидива.
Оценка заболевания проводится каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно в течение 5 лет или до смерти или рецидива
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Оценку токсичности повторяют каждые 2 мес в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес до 3 лет или окончания лечения.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 4.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Оценку токсичности повторяют каждые 2 мес в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес до 3 лет или окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Следователи

  • Учебный стул: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Учебный стул: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
  • Учебный стул: Carla I. Falkson, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: Alexander H Paterson, MD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Учебный стул: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Mark J. Clemons, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000437061
  • S0307 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться