Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота у детей (1–17 лет) с тяжелым несовершенным остеогенезом

31 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Эффективность и безопасность золедроновой кислоты у детей (1–17 лет) с тяжелым несовершенным остеогенезом

Это дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности золедроновой кислоты у пациентов, которые завершили основное исследование CZOL446H2202.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Соединенные Штаты
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено основное исследование CZOL446H2202.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 1 до 17 лет

Критерий исключения:

  • Деформация или аномалия, препятствующая выполнению плотности позвоночника.
  • Любая хирургическая процедура по удлинению кости
  • Любые заболевания почек или аномалии
  • Низкий уровень кальция или витамина D в крови

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочная безопасность двух разных доз золедроновой кислоты в течение дополнительных 12 месяцев у пациентов, завершивших годичное лечение CZOL446H2202

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерьте процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем в основном исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446H2202E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться