Испытание дренирования с инстилляцией блеомицина или без нее при злокачественном перикардиальном выпоте
20 сентября 2016 г. обновлено: Japan Clinical Oncology Group
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности интраперикардиальной инстилляции склерозирующего агента после дренирования перикарда у пациентов со злокачественным перикардиальным выпотом, связанным с раком легкого (JCOG9811)
Целью данного исследования является оценка эффективности перикардиальной инстилляции блеомицина в качестве склерозирующего агента после дренирования перикарда при злокачественном перикардиальном выпоте, связанном с раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Злокачественные перикардиальные выпоты (ЗПЭ), которые обычно связаны с тампонадой сердца, вызывают неотложные онкологические состояния, требующие немедленного дренирования. У больных раком легкого МПЭ является одним из самых неприятных терминальных состояний. Дренирование обычно приводит к быстрому облегчению симптомов, но часто возникают рецидивирующие выпоты. Сообщается, что склероз с перикардиальной инстилляцией различных агентов предотвращает рецидив, и блеомицин является наиболее часто используемым препаратом с меньшей токсичностью по сравнению с другими. Однако нет проспективных исследований склероза перикарда по сравнению с только дренированием при MPE, и далеко не ясно, действительно ли склероз приносит пользу этим пациентам на терминальных стадиях.
Сравнение: Интраперикардиальное введение блеомицина после дренирования перикарда и только дренирование при МПЭ, вызванном раком легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Япония, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Япония, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Япония, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Япония, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Япония, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Япония, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Япония, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Япония, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Япония, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Япония, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Япония, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Япония, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Япония, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Япония, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак легких
- Клинически стабильное состояние после дренирования перикарда по поводу злокачественного перикардиального выпота (не обязательно, чтобы это подтверждалось цитологическим исследованием)
- Ожидается, что проживет 6 недель или дольше
- Достаточная функция органа
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев
- Констриктивный перикардит
- Активный пневмонит
- Тяжелая инфекция или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое не купировалось перикардиальным дренированием.
- Химиотерапия-наивный мелкоклеточный рак легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Процедура/операция: только наблюдение после дренирования перикарда
|
|
|
Экспериментальный: 2
Лекарственное средство: Перикардиальные инстилляции блеомицина после дренирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без перикардиального выпота через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Успешная экстубация перикардиальной дренажной трубки
|
|
время до экстубации
|
|
выживаемость без перикардиального выпота через 1, 2, 4, 6, 12 мес.
|
|
облегчение симптомов
|
|
осложнение
|
|
длительное (> 6 мес) влияние на сердечную функцию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG9811
- C000000030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .