Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка трех аллергенов: метилдибромглутаронитрила, партенолида и тиосульфата натрия.

24 февраля 2006 г. обновлено: Mekos Laboratories AS

Клиническая оценка 3 аллергенов: метилдибромглутаронитрила, партенолида и тиосульфата натрия для "TRUE Test® Panel 3" - Фаза II, Исследование доза-ответ.

Целью данного исследования является определение концентрации 3 аллергенов (тиосульфат натрия, метилдибромглутаронитрил [МДБГН], партенолид) для диагностики аллергического контактного дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аллергический контактный дерматит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Голднатриомтиосульфат, MDBGN, партенолид

Подробное описание

Стандартная панель теста TRUE состоит из двух ленточных полосок: панель 1 с 11 накладками с аллергенами и отрицательный контроль и панель 2 с 12 накладками с аллергенами. Тестовые панели TRUE 1 и 2 содержат 23 наиболее частых контактных аллергена. С помощью этих 23 аллергенов можно выявить около 60-70% контактных аллергических реакций. Таким образом, необходимо расширить количество аллергенов, включаемых в ИСТИННЫЙ тест, для выявления большего количества контактных аллергических реакций. Поэтому тиосульфат натрия, метилдибромглутаронитрил и партенолид были разработаны для включения в третью тестовую панель TRUE. Это исследование представляет собой исследование доза-реакция с использованием 3 серий разведений для определения оптимальной концентрации 3 аллергенов. После этого будет проведено исследование фазы III, чтобы установить эффективность и безопасность трех аллергенов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Odense C
  - Odense, Odense C, Дания, 5000
    - Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Положительный аппликационный тест на MDBGN в течение последних 5 лет или положительный аппликационный тест на партенолид в течение последних 5 лет или положительный аппликационный тест на тиосульфат натрия в течение последних 5 лет.
Возраст больше или равен 18 годам.
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Местное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение последних 7 дней на тестовом участке или рядом с ним.
Системное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение последних 7 дней.
Лечение УФ-светом в течение последних 3 недель.
Широко распространенный активный дерматит или дерматит в области исследования.
Грудное вскармливание, беременность или недостаточная контрацепция. Если есть какие-либо сомнения, следует продемонстрировать отрицательный результат теста мочи на беременность или провести кожный тест на одну менструацию.
Субъекты не могут сотрудничать.
Участие в других клинических исследованиях в период исследования и за 3 недели до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Кожная реакция на 3 патч-теста. (аллергическая или раздражающая реакция, степень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Носитель (поливинилпирролидон [PVP] или гидроксипропилцеллюлоза [HPC])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mekos Laboratories AS

Следователи

Главный следователь: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Sponsor's homepage

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2006 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Аллергический контактный дерматит, патч-тесты, серия разведений

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MEKOS 05 P379/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .