Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUROPAC-2 - Лечение боли при наследственном и идиопатическом панкреатите

25 марта 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности ANTOX (Vers) 1.2 и MGCT (Magnesiocard) для лечения наследственного панкреатита и идиопатического хронического панкреатита

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование III фазы с параллельными группами у пациентов с диагнозом наследственный панкреатит и идиопатический хронический панкреатит.

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в сокращении на 30% количества дней из-за панкреатита с 12,5 дней в году до менее чем девяти дней в году при лечении магнием или антиоксидантным коктейлем под названием ANTOX.

В общей сложности 288 пациентов будут рандомизированы в одну из трех групп лечения, чтобы сравнить боль поджелудочной железы в течение двенадцати месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Исследование EUROPAC 2 по изучению эффективности ANTOX (версия) 1.2 и MGCT (Magnesiocard) для лечения наследственного панкреатита и идиопатического хронического панкреатита

Исследуемый препарат: ANTOX (версия) 1.2, MGCT (Магнесиокард)

Предполагаемое показание: Наследственный панкреатит и идиопатический хронический панкреатит.

Дизайн исследования: многоцентровое, двойное слепое и плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах.

Популяция пациентов: пациенты с наследственным панкреатитом или идиопатическим хроническим панкреатитом.

Количество пациентов: всего 288 пациентов в трех равных группах.

Предлагаемое количество начальных центров: два (Грайфсвальд, Германия и Ливерпуль, Великобритания).

Продолжительность дозирования: 12 месяцев

Группы лечения:

Первая группа: две таблетки ANTOX (версия) 1,2 три раза в день. Антиоксидантная терапия: 300 мкг органического селена, 720 мг витамина С, 228 мг витамина Е, 2880 мг метионина в день.

Вторая группа: две таблетки магния-L-аспартата гидрохлорида (Магнесиокард 2,5 ммоль (MGCT)) три раза в день, общая доза 15 ммоль (365 мг) в день.

Группа 3: то же количество таблеток, что и в группах 1 и 2, но плацебо вместо активного препарата.

Параметры эффективности:

Первичный: боль (количество дней болей поджелудочной железы)

Вторичный: Интенсивность боли; болеутоляющее применение при болях поджелудочной железы; количество дней госпитализации по поводу состояний, связанных с хроническим панкреатитом; качество жизни; маркеры воспалительной реакции, антиоксидантной реакции, изменения уровня магния, селена, витамина С в моче и активности панкреатита и функции поджелудочной железы.

Параметры безопасности: Токсичность; Неблагоприятные события

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь симптомы панкреатита в течение как минимум одного года.
  2. Пациенты должны быть готовы к регулярному наблюдению в течение как минимум одного года.
  3. Пациенты в возрасте от 5 до 75 лет.
  4. У людей должна быть характерная боль поджелудочной железы, которая может быть прерывистой или постоянной (2 или более эпизодов в течение последних 12 месяцев).
  5. Пациенты с документально подтвержденным наследственным панкреатитом (HP), клинически определенным или подтвержденным генной мутацией в гене PRSS1, или пациенты с идиопатическим хроническим панкреатитом (ICP) и не обнаруженными мутациями в гене PRSS1. Сюда могут входить пациенты с историей употребления алкоголя, которые воздерживались от употребления алкоголя в течение как минимум 24 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не дают согласия на участие в исследовании или чьи родители не дают согласия на участие их детей.
  2. Пациенты или опекуны несовершеннолетних пациентов с ограниченными возможностями обучения или другими когнитивными или сенсорными нарушениями, которые мешают адекватному пониманию требований исследования.
  3. Пациенты, которые недавно проходили лечение (<3 месяцев) или в настоящее время получают лечение антиоксидантами или таблетками магния.
  4. Пациенты, которые недавно (<3 месяцев) получали или в настоящее время получают лечение пероральными стероидами по поводу заболевания поджелудочной железы.
  5. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 200 мкг/л).
  6. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой.
  7. Уровень триглицеридов в сыворотке >= 1000 мг/дл.
  8. Пациенты в возрасте до пяти лет или старше 75 лет.
  9. Пациенты, зависимые от ежедневной опиоидной анальгезии (морфина или эквивалента) в течение более 12 месяцев.
  10. Пациенты с хронической печеночной недостаточностью или серьезным нарушением легочной, сердечной, неврологической или церебральной функции.
  11. Пациенты, участвующие в другом испытании препарата.
  12. Пациенты, которые беременны.
  13. Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
  14. Кормящие матери.
  15. Любое расстройство, препятствующее адекватной абсорбции активного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANTOX (версия) 1.2

Взрослые и дети в возрасте 10+ будут принимать два препарата ANTOX (версия) 1.2. таблетки три раза в день. (Антиоксидантное лечение: ежедневно: 300 мкг органического селена, 720 мг витамина С, 228 мг витамина Е, 2880 мг метионина) плюс две таблетки плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль) три раза в день.

Дети в возрасте от пяти до девяти лет принимают один ANTOX (версия) 1.2. таблетка три раза в день (антиоксидантное лечение: ежедневно: 150 мкг органического селена, 360 мг витамина С, 114 мг витамина Е, 1440 мг метионина) плюс одна таблетка плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль) три раза в день.
Диетическая добавка: ANTOX (версия) 1.2

300 мкг органического селена, 720 мг витамина С, 228 мг витамина Е, 2880 мг метионина в сутки (для пациентов 10 лет и старше)

150 мкг органического селена, 360 мг витамина С, 114 мг витамина Е, 1440 мг метионина в день (для пациентов в возрасте от 5 до 9 лет)

Другой: Плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль)
Плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль)
Экспериментальный: Магний

Взрослые и дети старше 10 лет будут принимать по две таблетки Магнезиокарда (2,5 ммоль) три раза в день (общая доза: 15 ммоль = 365 мг в день) плюс две таблетки ANTOX плацебо (версия)1.2 таблетки три раза в день.

Дети в возрасте от пяти до девяти лет будут принимать по одной таблетке Магнезиокард (2,5 ммоль) три раза в день (общая доза: 7,5 ммоль = 182 мг в день) плюс одно плацебо ANTOX (версия)1,2. таблетке три раза в день.
Лекарство: Магний

15 ммоль в сутки (для пациентов 10 лет и старше)

7,5 ммоль в сутки (для пациентов в возрасте от 5 до 9 лет)

Другие имена:
  • Магнезиокарта (MGCT)
Другой: Плацебо ANTOX (версия) 1.2
Плацебо ANTOX (версия) 1.2
Плацебо Компаратор: Плацебо

Взрослые и дети в возрасте 10+ будут принимать два плацебо ANTOX (версия)1.2 таблетки три раза в день плюс две таблетки плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль) три раза в день.

Дети в возрасте от пяти до девяти лет будут принимать одно плацебо ANTOX (версия) 1.2. таблетке три раза в день плюс одна таблетка плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль) три раза в день.
Другой: Плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль)
Плацебо Магнезиокард (2,5 ммоль)
Другой: Плацебо ANTOX (версия) 1.2
Плацебо ANTOX (версия) 1.2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение количества дней болей поджелудочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение жизнедеятельности (отчеты пациентов).
Временное ограничение: 1 год
Количество дней с ограничением активности из-за боли поджелудочной железы в неделю, Оценка ограничения активности из-за боли поджелудочной железы (шкала от 0 (нет ограничения) до 10 (полное ограничение))
1 год
Применение анальгетиков при болях поджелудочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество дней госпитализации по поводу состояний, связанных с панкреатитом.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели качества жизни (QoL).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Маркеры воспалительной реакции и активности поджелудочной железы.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения уровня магния, селена и витамина С в моче.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Антиоксидантный ответ, измеряемый уровнем тиобарбитуровой кислоты в моче.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ответ у пациентов с наследственным панкреатитом и идиопатическим хроническим панкреатитом.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Соотнесите ответ с генными мутациями, лежащими в основе наследственного панкреатита (PRSS1, др.) и идиопатического хронического панкреатита (SPINK1, кистозный фиброзный трансмембранный регулятор проводимости (CFTR), др.).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Markus M Lerch, Professor,MD, Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
  • Главный следователь: Julia V Mayerle, Professor,MD, Medizinische Klinik II, Klinikum der Universität München
  • Главный следователь: Christopher Halloran, Professor,MD,FRCS, Molecular and Clinical Cancer Medicine, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUROPAC-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ANTOX (версия) 1.2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться