Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ALGRX 3268 у детей, подвергающихся незначительным процедурам укола иглой.

15 ноября 2005 г. обновлено: AlgoRx Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения эффективности и безопасности ALGRX 3268 у детей.

Незначительные процедуры укола иглой часто вызывают сильную боль и дистресс у педиатрических пациентов, однако вмешательства для уменьшения боли используются нечасто. ALGRX 3268 — это новый одноразовый предварительно наполненный безыгольный продукт, который немедленно доставляет порошкообразный лидокаин в эпидермис и обеспечивает местную анальгезию в течение 2–3 минут. Целью этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы является изучение эффективности, безопасности и переносимости ALGRX 3268 по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, подвергающихся венепункции или процедурам катетеризации периферических вен. В испытании примут участие около 504 подлежащих оценке субъектов в центрах, расположенных в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение боли вследствие незначительных процедур, таких как венепункция или катетеризация периферических вен, по-прежнему представляет собой неудовлетворенную медицинскую потребность, особенно в педиатрических условиях. Современные терапевтические продукты имеют относительно отсроченное начало обезболивания, по крайней мере, 10 минут; кроме того, наиболее часто используемые продукты требуют нанесения не менее чем за 30-60 минут до процедуры. Разработка ALGRX 3268 направлена ​​на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности в лечении боли, связанной с процедурами укола иглой.

ALGRX 3268 (ранее известный как PowderJect® Dermal Lidocaine) используется для местной анестезии в течение 3 минут, чтобы обеспечить безболезненное введение иглы или катетера для забора крови. ALGRX 3268 представляет собой одноразовую систему одноразового использования, включающую кассету с лекарством и цилиндр в одном ручном устройстве с кнопкой для приведения в действие системы.

Целью этого многоцентрового, проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы является изучение эффективности, безопасности и переносимости ALGRX 3268 по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, которым была проведена венепункция или периферическая терапия. процедуры венозной канюляции. В испытании примут участие около 504 подлежащих оценке субъектов в центрах, расположенных в США.

Зачислены три возрастные группы: 3-7 лет, 8-12 лет, 13-18 лет. В каждой возрастной группе субъекты рандомизируются для получения ALGRX 3268 0,5 мг/20 бар или плацебо с соответствующим давлением. Через 1–3 минуты после введения исследуемого препарата на тыльную сторону ладони или в локтевую ямку выполняют венепункцию иглой/вакутейнером, иглой/шприцем или «бабочкой» по усмотрению исследователя.

Субъектов в возрасте от 3 до 18 лет просят оценить боль при венепункции с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, где 0 соответствует «безболезненно» и 5 — «сильно болит».

Детям средней (8-12) и старшей (13-18) возрастных групп дополнительно оценивают боль в АКФ и ВНГ с помощью 100-мм ВАШ с привязкой к 0 баллам «отсутствие боли» и к 100 баллам «сильная боль». Родитель/законный опекун оценит уровень боли у ребенка по 100-миллиметровой ВАШ с привязкой к 0 для «отсутствия боли» и к 100 для «сильной боли».

Оценка безопасности кожи проводится непосредственно перед, после, через 15 и 30 минут после процедуры. Все НЯ/СНЯ будут отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные дети любого пола [муж/жен: 1:1], подвергающиеся венепункции или катетеризации периферических вен в ATF или BOH. Дети должны обладать достаточными когнитивными навыками, чтобы идентифицировать лица, на которых изображена крайняя степень боли по Шкале оценки боли Вонга-Бейкера FACES (возраст 3–12 лет) и/или крайняя степень боли по шкале 100 ВАШ (возраст 8–18 лет).
  • Возраст 3-7, 8-12, 13-18 лет включительно. Формы информированного согласия должны быть одобрены соответствующим IRB. Подписанное информированное согласие должно быть предоставлено родителем/законным опекуном, и согласие на участие должно быть запрошено (устно или письменно) от каждого ребенка.
  • У женщин детородного возраста, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, были сексуально активными, перед включением в исследование должен быть задокументирован отрицательный результат теста на беременность. Отрицательный тест мочи на беременность требовался у всех девочек-подростков старше 14 лет. Хирургически стерильным женщинам тест на беременность не требуется.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на любой местный анестетик в анамнезе. Любое состояние здоровья или нестабильность, которые, по мнению исследователя, могли неблагоприятно повлиять на проведение исследования и сбор данных.
  • Субъекты, у которых исследователь определил, что венепункция не может быть выполнена чисто.
  • Активная местная инфекция или другая кожная патология на тыльной стороне кисти. Субъекты с татуировками, хирургическими шрамами, портами, имплантируемыми устройствами или состоянием кожи, которые могли помешать размещению исследуемого лечения или оценке участков кожи.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью; женщины с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче; женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
  • Предыдущее участие в исследовании ALGRX 3268.
  • Венепункция в предполагаемом месте в течение предшествующих 2 недель (дольше, если кровоподтеки очевидны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
- Оценка ребенком боли при венепункции после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные результаты:
- Оценка боли из-за венепункции в каждой возрастной группе 3-7, 8-12 и 13-18 лет.
- Оценка родителем/законным опекуном боли у ребенка по шкале 100 ВАШ.
- Частота успеха венепункции или катетеризации периферических вен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3268-3-004-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALGRX 3268

Подписаться