Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью транс-ретиноевая кислота в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей терапией у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

18 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm

Фаза III - исследование полностью транс-ретиноевой кислоты в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей терапией у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

Это исследование, посвященное полностью транс-ретиноевой кислоте в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей терапией у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая индукционная терапия:

  • Цитарабин 100 мг/м² конт. и.в. дни 1-5

  • Идарубицин 12 мг/м² в/в. дни 1, 3

    • ATRA 45 мг/м² перорально дни 4-6, ATRA 15 мг/м² перорально. дни 7-28

Вторая индукционная терапия:

  • Цитарабин 100 мг/м² конт. и.в. дни 1-5

  • Идарубицин 12 мг/м² в/в. дни 1, 3

    • ATRA 45 мг/м² перорально дни 4-6, ATRA 15 мг/м² перорально. дни 7-28

Первая консолидирующая терапия:

  • Цитарабин 1000 мг/м² 2 раза в/в дни 1-3

  • Митоксантрон 10 мг/м² в/в. дни 2, 3

    • ATRA 15 мг/м² перорально дни 4-28

Вторая консолидирующая терапия

  • Этопозид 100 мг/м² в/в. дни 1-5

  • Идарубицин 12 мг/м² в/в. дни 1,3

    • ATRA 15 мг/м² перорально дни 4-28

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Department of Hematology/Oncology, University Hospital of Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Department of Internal Medicine I, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Medical Department III, St. Johann Hospital
      • Wien, Австрия, 1140
        • Center of hematology and oncology, Hanusch Hospital
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86856
        • Department of Internal Medicine I, Central Hospital of Augsburg
      • Bonn, Германия, 53127
        • Department of General Internal Medicine, University Hospital of Bonn
      • Bremen, Германия, 28177
        • Medical Department I, Hospital of Bremen-Mitte
      • Essen, Германия, 45239
        • Department of Hematology and Oncology, Hospital Essen-Süd, Ev. Hospital of Essen-Werden
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Department of Internal Medicine III, City Hospital Frankfurt am Main - Höchst
      • Giessen, Германия, 35392
        • Medical Department IV, University Hospital of Gießen
      • Goch, Германия, 47574
        • Department of Internal Medicine, Wilhelm-Anton Hospital gGmbH
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Centre of Internal Medicine, University Hospital of Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Oncology and Hematology, University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Medical Department II, General Hospital Altona
      • Hanau, Германия, 63450
        • Medical Department III, Hospital of Hanau
      • Hannover, Германия, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Homburg, Германия, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Medical Department II, City Hospital Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Германия, 24116
        • Medical Department II, University Hospital of Kiel
      • Lebach, Германия, 66822
        • Department of Internal Medicine/Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Department of Hematology/Oncology, Clinical Center of Lüdenscheid
      • München, Германия, 81675
        • Medical Department III, Clinical Center rechts der Isar
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Department of Hematology and Oncology, Clinical Center of Oldenburg gGmbH
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Department of Hematology and Oncology/Caritas Hospital St. Theresa
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Department of Oncology, Clinical Center of Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Medical Department II, Diakonie Hospital
      • Trier, Германия, 54292
        • I. Medical Department, Hospital of Barmerzigen Brüder
      • Villingen - Schwenningen, Германия, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Medical Department I, Helios Hospital Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ, определенный в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ])
  • Возраст > 60 лет
  • Все пациенты должны быть проинформированы о характере исследования. Письменное информированное согласие каждого пациента при включении в исследование.
  • Молекулярный и цитогенетический анализ исходного образца костного мозга и периферической крови необходимо проводить в центральных референс-лабораториях.

Критерий исключения:

  • Кровотечение независимо от ОМЛ
  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Неконтролируемая инфекция
  • Участие в параллельном клиническом исследовании
  • Недостаточность почек (уровень креатинина в 1,5 раза выше нормы в сыворотке крови), печени (уровень билирубина, АСТ или АТ в крови выше нормы в 2 раза), тяжелая обструкция или рестриктивное нарушение вентиляции, сердечная недостаточность New York Heart Association [NYHA] III /IV
  • Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие
  • Нет согласия на регистрацию, хранение и обработку данных, касающихся характеристик ПОД и индивидуального курса
  • Статус производительности ВОЗ > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бессобытийное выживание
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
два года
вид, частота, тяжесть, временная последовательность и корреляция побочных эффектов исследуемых препаратов
Временное ограничение: во время терапии
во время терапии
частота полной ремиссии (CR) после индукционной терапии
Временное ограничение: после второго индукционного цикла
после второго индукционного цикла
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: два года
два года
совокупная частота смертей
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMLSG06-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться