Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка трийодтиронина (Т3) при лечении биполярной и униполярной депрессии.

2 января 2007 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Добавка трийодтиронина (T3) при биполярной и униполярной депрессии: случайное назначение, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Цель этого проекта — определить, приведет ли одновременное лечение пациентов с большой депрессией (монополярной или биполярной) трийодтиронином (Т3) и сертралином к более сильному и/или более быстрому антидепрессивному эффекту, чем лечение только сертралином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: определить терапевтическую эффективность и побочные эффекты трийодтиронина (Т3) в качестве дополнения к лечению биполярной депрессии (БЛД) стабилизатором настроения (МС) (литий - Li, вальпроевая кислота - ВПК или карбамазепин - CBZ) и специфический ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), сертралин; и в качестве дополнения к лечению униполярной депрессии (УПД) сертралином.

МЕТОД: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором отдельно оценивают пациентов с а) пограничным расстройством личности, которых лечили МС + сертралин + Т3 или МС + сертралин + плацебо, и б) НЛД, которых лечили сертралином + Т3 или сертралином + плацебо. , на срок до 8 недель в обоих случаях. Дизайн исследования позволит оценить как результат лечения, так и скорость ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

220

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Hadassah Medical Organisation
Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Global Medical Institutes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз большого депрессивного эпизода (БДЭ) в контексте биполярного расстройства I или II (ПРЛ-I или ПРЛ-II) или большого депрессивного расстройства (БПР) в соответствии с критериями DSM-IV без психотических признаков.
Всего по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) > 16 с пунктом 1 (депрессивное настроение) > 2.
Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина.
Компетентен и готов дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Нет клинического гипер- или гипотиреоза или других заболеваний щитовидной железы.
Отсутствие неврологических или других соматических заболеваний, которые могут повлиять на исследование или ограничить назначение исследуемых препаратов.
Отсутствие в течение жизни наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение предшествующих 12 месяцев.
Нет значительного суицидального риска (пункт 3 HAM-D (суицид) <3).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ - улучшение HAM-D-21 > 50% через 8 недель
Ремиссия - окончательная сумма HAM-D-21 <7 через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость изменения баллов по шкале HAM-D-21 в течение 8-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

Главный следователь: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cooper-Kazaz R, Apter JT, Cohen R, Karagichev L, Muhammed-Moussa S, Grupper D, Drori T, Newman ME, Sackeim HA, Glaser B, Lerer B. Combined treatment with sertraline and liothyronine in major depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jun;64(6):679-88. doi: 10.1001/archpsyc.64.6.679.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BPL-0100-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .