Сравнение комбинированного лечения эстрогенами и метилтестостероном при постменопаузальных приливах
14 августа 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнение многократных доз этерифицированных эстрогенов и метилтестостерона, в комбинации и по отдельности, для облегчения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
Это научное исследование для оценки эффективности, безопасности и побочных эффектов нескольких уровней доз этерифицированных эстрогенов (ЭЭ) и метилтестостерона (МТ), принимаемых по отдельности и в комбинации, по сравнению с плацебо (таблетка без активного лекарственного средства) в качестве возможное лечение вазомоторных симптомов (таких как приливы и приливы) менопаузы.
ЭЭ и тестостерон — это два гормона, которых обычно не хватает женщинам в период менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
- Лекарство: Этерифицированные эстрогены (ЭЭ) и метилтестостерон (МТ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1251
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Канада
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Канада
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Канада
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Канада
- Site 115
-
London, Ontario, Канада
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Канада
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Канада
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Канада
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Канада
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Канада
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 124
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 125
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 126
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 128
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 129
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 130
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 132
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 133
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 127
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 131
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 134
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Site 138
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
- Site 70
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
- Site 85
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Site 87
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 18
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 27
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 54
-
Vista, California, Соединенные Штаты
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Site 25
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Site 33
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты
- Site 21
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Site 82
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Site 7
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 13
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Соединенные Штаты
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Site 20
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Site 5
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Site 32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии общаться с исследователем и исследовательским персоналом и быть в состоянии выполнить необходимые процедуры исследования,
- Быть женщиной любой расы в возрасте от 45 до 65 лет, в целом с хорошим здоровьем,
- Быть естественным или хирургическим путем в постменопаузе (с маткой или без нее)
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или противопоказания к натуральным или синтетическим эстрогенам, андрогенам или прогестинам,
- История или текущий диагноз злокачественной меланомы, рака молочной железы или любого рака (кроме немеланоматозного рака кожи), диагностированного менее чем за 5 лет до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Экспериментальный: 3
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Экспериментальный: 5
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Активный компаратор: 4
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Экспериментальный: 6
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Активный компаратор: 7
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Активный компаратор: 8
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 9
|
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,15
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,15 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,30
МТ
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,30 EE/0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,45 EE
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, 0,60 MT
таблетка для приема внутрь, QD, 12 недель, плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее изменение частоты ВМС от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее изменение тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть приливов от умеренной до тяжелой и всех приливов каждую неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе симптомов атрофии вульвы и влагалища от умеренной до тяжелой степени, идентифицированных субъектом как наиболее неприятные
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение pH влагалища от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение индекса созревания влагалища (парабазальные и поверхностные клетки) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Эстрогены
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
- Эстрогены, этерифицированные (USP)
- Эстрон
Другие идентификационные номера исследования
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .