Иммунорегуляторные эффекты индукционной терапии иммуноглобулином у реципиентов почечного трансплантата
8 мая 2007 г. обновлено: University of Giessen
Индукционная терапия иммуноглобулином у реципиентов почечного трансплантата, принимающих такролимус/азатиоприн или такролимус/ММФ: влияние на Th1, Th2, В-клеточный/монокиновый ответ и уровни иммунорегуляторных аутоантител
Целью этого рандомизированного проспективного исследования у реципиентов почечного трансплантата является изучение иммунологических краткосрочных и долгосрочных эффектов индукционной терапии ВВИГ.
Кроме того, будут проанализированы клинические конечные точки (выживаемость пациента и трансплантата, частота острого и хронического отторжения, инфекционные заболевания и функция трансплантата) в течение трех лет после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что препараты внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) эффективны при лечении различных аутоиммунных и воспалительных заболеваний благодаря их иммуномодулирующим и противовоспалительным свойствам. Было продемонстрировано, что ВВИГ эффективен при лечении острого сосудистого отторжения и стероидорезистентного клеточного отторжения. Кроме того, ВВИГ использовался для ингибирования выработки лимфоцитотоксических антител у пациентов с высокой чувствительностью, чтобы можно было успешно провести трансплантацию трупной или живой почки.
Целью этого рандомизированного проспективного исследования у реципиентов почечного трансплантата является изучение иммунологических краткосрочных и долгосрочных эффектов индукционной терапии ВВИГ на Th1, Th2 и В-клеточные/моноцитарные ответы, экспрессию молекул адгезии, костимулирующих факторов и рецепторов цитокинов, а также на секреция иммунорегуляторных аутоантител (анти-F(ab)-, анти-F(ab')2G-, антишарнирные аутоантитела). Было показано, что эти аутоантитела значительно влияют на риск хронического отторжения и потери трансплантата.
Кроме того, будут проанализированы клинические конечные точки (выживаемость пациентов и трансплантатов, частота острого и хронического отторжения, инфекционные заболевания и функция трансплантатов) до 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия
- Department of Internal Medicine, University of Giessen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- реципиенты почечного трансплантата отделения почечной трансплантации Giessen
- трупные и живые почечные трансплантаты
- первая и повторная трансплантация
Критерий исключения:
- Противопоказания к забору крови (анемия с гемоглобином < 9,5 г/л, артериальная гипотензия)
- внутривенная иммуноглобулиновая терапия в последние полгода перед включением в исследование
- Терапия гипериммуноглобулином при тяжелой ЦМВ-инфекции
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год / 3 года / 5 лет после трансплантации
|
1 год / 3 года / 5 лет после трансплантации
|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год / 3 года / 5 лет после трансплантации
|
1 год / 3 года / 5 лет после трансплантации
|
|
острое отторжение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
хроническая аллотрансплантатная нефропатия
Временное ограничение: 3 года / 5 лет после трансплантации
|
3 года / 5 лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функция трансплантата
Временное ограничение: 1 год / 3 года / 5 лет
|
1 год / 3 года / 5 лет
|
|
инфекционные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
уровень иммуноглобулина
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
уровни регуляторных аутоантител
Временное ограничение: 1 год / 3 года / 5 лет
|
1 год / 3 года / 5 лет
|
|
Th1 и Th2 ответы
Временное ограничение: 1 год / 3 года
|
1 год / 3 года
|
|
В-клеточные/моноцитарные ответы
Временное ограничение: 1 год / 3 года
|
1 год / 3 года
|
|
Экспрессия молекул адгезии, костимулирующих молекул и рецепторов цитокинов
Временное ограничение: 1 год / 3 года
|
1 год / 3 года
|
|
протеинурия (количественная оценка)
Временное ограничение: 1 год / 3 года
|
1 год / 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf Weimer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine, University of Giessen, Giessen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weimer R, Zipperle S, Daniel V, Carl S, Staehler G, Opelz G. Superior 3-year kidney graft function in patients with impaired pretransplant Th2 responses. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S350-6. doi: 10.1007/s001470050496.
- Weimer R, Zipperle S, Daniel V, Carl S, Staehler G, Opelz G. Pretransplant CD4 helper function and interleukin 10 response predict risk of acute kidney graft rejection. Transplantation. 1996 Dec 15;62(11):1606-14. doi: 10.1097/00007890-199612150-00014.
- Susal C, Dohler B, Opelz G. Graft-protective role of high pretransplantation IgA-anti-Fab autoantibodies: confirmatory evidence obtained in more than 4000 kidney transplants. The Collaborative Transplant Study. Transplantation. 2000 Apr 15;69(7):1337-40. doi: 10.1097/00007890-200004150-00021.
- Weimer R, Susal C, Yildiz S, Streller S, Pelzl S, Staak A, Renner F, Dietrich H, Daniel V, Feuring E, Kamali-Ernst S, Ernst W, Padberg W, Opelz G. sCD30 and neopterin as risk factors of chronic renal transplant rejection: impact of cyclosporine A, tacrolimus, and mycophenolate mofetil. Transplant Proc. 2005 May;37(4):1776-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.02.088.
- Susal C, Dorr C, Groth J, May G, Opelz G. Pretransplant serum IgA concentration and IgA-anti-Fab autoantibody activity as prognostic indicators of kidney graft survival. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S586-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01450.x.
- Susal C, Wiesel M, Staehler G, Groth J, May G, Opelz G. Excellent kidney graft survival in patients with high pretransplant serum IgA concentrations and IgA-anti-Fab autoantibody activity. Transplant Proc. 1995 Feb;27(1):1072-4. No abstract available.
- Susal C, Guo ZG, Terness P, Opelz G. Role of anti-IgG autoantibodies in kidney transplantation. Immunol Lett. 1990 Nov;26(2):121-5. doi: 10.1016/0165-2478(90)90133-b.
- Susal C, Wiesel M, Schonemann C, Groth J, Carl S, Staehler G, May G, Opelz G. Presensitization and HLA match influence the predictive power of pretransplant serum IgA and IgA-anti-Fab autoantibodies in kidney graft recipients. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):1444-6. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00551-9. No abstract available.
- Susal C, Kropelin M, Groth J, Wiesel M, May G, Carl S, Staehler G, Opelz G. Protective effect of autoantibodies against the hinge region of human IgG in kidney graft recipients. Transplantation. 1996 Nov 27;62(10):1534-6. doi: 10.1097/00007890-199611270-00032. No abstract available.
- Susal C, Kropelin M, Wiesel M, Staehler G, Groth J, May G, Opelz G. Pretransplant IgA-anti-hinge and IgA-anti-Fab autoantibody activity is associated with good kidney graft survival. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2663-5. No abstract available.
- Terness PI, Navolan D, Dufter C, Welschof M, Opelz G. Immunosuppressive anti-immunoglobulin autoantibodies: specificity, gene structure and function in health and disease. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2002 May;48(3):271-8.
- Terness P, Navolan D, Kohl I, Siedler F, Moroder L, Dufter C, Welschof M, Schneider F, Drugarin D, Opelz G. Role of idiotype-independent anti-IgG autoantibodies in human kidney transplantation: natural anti-F(ab')2 antibodies recognize an IgG1 hinge region epitope. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):1412-4. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00614-8. No abstract available.
- Terness P, Navolan D, Moroder L, Siedler F, Weyher E, Kohl I, Dufter C, Welschof M, Drugarin D, Schneider F, Opelz G. A natural IgA-anti-F(ab')2gamma autoantibody occurring in healthy individuals and kidney graft recipients recognizes an IgG1 hinge region epitope. J Immunol. 1996 Nov 1;157(9):4251-7.
- Tyan DB, Li VA, Czer L, Trento A, Jordan SC. Intravenous immunoglobulin suppression of HLA alloantibody in highly sensitized transplant candidates and transplantation with a histoincompatible organ. Transplantation. 1994 Feb 27;57(4):553-62.
- Weimer R, Schweighoffer T, Schimpf K, Opelz G. Helper and suppressor T-cell function in HIV-infected hemophilia patients. Blood. 1989 Jul;74(1):298-302.
- Weimer R, Daniel V, Zimmermann R, Schimpf K, Opelz G. Autoantibodies against CD4 cells are associated with CD4 helper defects in human immunodeficiency virus-infected patients. Blood. 1991 Jan 1;77(1):133-40.
- Staak A, Renner F, Suesal C, Dietrich H, Rainer L, Kamali-Ernst S, Ernst W, Padberg W, Opelz G, Weimer R. Immunoglobulin induction therapy in renal transplant recipients: Effects on immunoglobulin and regulatory antibody levels. Transplant Proc. 2006 Dec;38(10):3483-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.041.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTx-Ig-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования трансплантация почки
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust; University... и другие соавторыЗапись по приглашению
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...РекрутингИшемия реперфузионная травма | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантата | МитохондриальныйБельгия
-
CareDxАктивный, не рекрутирующийОценка результатов лечения пациентов по результатам аллотрансплантата почки AlloSure Registry (KOAR)Отторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты