Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шизофрении путем коррекции аномального развития мозга

5 июня 2023 г. обновлено: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Добавление тиагабина к антипсихотикам второго поколения в лечении недавно развившейся шизофрении путем модификации реорганизации развития префронтальной коры

Целью данного исследования является определение того, может ли лечение тиагабином (габитрилом) на ранних стадиях шизофрении коренным образом исправить дефекты головного мозга, связанные с этим заболеванием.

Это исследование финансируется Национальным институтом здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что усиление нейротрансмиссии ГАМК на раннем этапе болезни с помощью тиагабина (габитрила), специфического ингибитора переносчика ГАМК GAT-1 и одобренного FDA противосудорожного средства, улучшит как клинические симптомы, так и рабочую память при шизофрении. Постулируется, что это улучшение является результатом опосредованной тиагабином модификации синаптического сокращения префронтальной коры. Возникновение модификации схемы после лечения тиагабином будет оцениваться с помощью следующих независимых методологических подходов: МРТ-морфометрический анализ объема префронтального серого вещества и фМРТ-измерения паттернов мозговой активности во время выполнения задач, которые исследуют рабочую память.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворяет критериям диагноза шизофрении с появлением психотических симптомов в течение последних 3 лет.
  • В настоящее время на антипсихотических препаратах второго поколения не менее 3 месяцев.
  • Возраст 18-25 лет, в остальном здоров.

Критерий исключения:

  • Диагностика шизоаффективного расстройства.
  • Не прошел два или более клинически адекватных антипсихотических испытания.
  • История судорог или любых неврологических расстройств.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Активно склонен к суициду.
  • Зависимость от любого вещества в анамнезе.
  • В настоящее время соответствует критериям злоупотребления психоактивными веществами/зависимости.
  • Другие критерии исключения МРТ в соответствии с протоколами отделения радиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антипсихотик плюс исследуемый препарат
Половина субъектов будет получать исследуемые препараты в дополнение к их текущему режиму антипсихотических препаратов.
Лекарство: Тиагабин
До 36 мг в день
Другие имена:
  • Антипсихотический
Плацебо Компаратор: Нейролептики плюс плацебо
Половина испытуемых будет получать плацебо в дополнение к их антипсихотическому режиму.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Антипсихотический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные функции — рабочая память
Временное ограничение: Рабочая память будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменится ли рабочая память через 6 месяцев по сравнению с исходным измерением.
Рабочая память будет оцениваться с помощью теста рабочей памяти n-back.
Рабочая память будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменится ли рабочая память через 6 месяцев по сравнению с исходным измерением.
Нейрокогнитивные функции-исполнительная функция
Временное ограничение: Исполнительная функция будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменится ли исполнительная функция через 6 месяцев по сравнению с исходным показателем.
Исполнительная функция, представляющая собой сложную форму рабочей памяти, будет оцениваться с использованием батареи MATRICS (Измерение и лечение для улучшения познания при шизофрении).
Исполнительная функция будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменится ли исполнительная функция через 6 месяцев по сравнению с исходным показателем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические симптомы
Временное ограничение: Симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменятся ли симптомы через 6 месяцев по сравнению с исходными показателями.
Положительные и отрицательные симптомы будут количественно оцениваться с использованием PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов).
Симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы увидеть, изменятся ли симптомы через 6 месяцев по сравнению с исходными показателями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004P000078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться