- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00185159
Олмесартан медоксомил при сахарном диабете
19 января 2010 г. обновлено: Sankyo Pharma Gmbh
Рандомизированное исследование олмесартана и диабета с микроальбуминурией (ROADMAP)
Это исследование проводится с участием пациентов с диабетом, по крайней мере, с одним дополнительным фактором сердечно-сосудистого риска и нормоальбуминурией до рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4449
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа, определяемый как уровень глюкозы в крови натощак выше или равный 126 мг/дл;
Наличие хотя бы одного из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:
- общий холестерин более 200 мг/дл или лечение статинами,
- Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) менее 40 мг/дл,
- триглицериды более 150 мг/дл и менее 400 мг/дл,
- артериальное давление больше или равно 130/80 мм рт.ст.,
- Индекс массы тела (ИМТ) более 28 кг/м2,
- окружность талии более 102 см у мужчин и более 88 см у женщин,
- курение более 5 сигарет в день;
- Нормоальбуминурия при скрининге
Критерий исключения:
- Тяжелая неконтролируемая гиперлипидемия;
- Документально подтвержденное заболевание почек и/или почечно-сосудистых заболеваний;
- инфаркт миокарда, инсульт или реваскуляризация миокарда в течение последних 6 месяцев;
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
- Аллергическая реакция, отсутствие ответа или противопоказание к блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА);
- Текущее лечение БРА или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
|
Таблетки
|
Экспериментальный: 1
олмесартана медоксомил
|
таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до первого появления микроальбуминурии, определяемое как экскреция более 35 мг альбумина/г креатинина мочи для женщин и более 25 мг альбумина/г креатинина мочи для мужчин в утренней порции мочи.
Временное ограничение: Время до первого появления
|
Время до первого появления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Время до появления
|
Время до появления
|
Частота заболеваний почек, таких как ухудшение почечной функции, а также терминальная стадия (диализ)
Временное ограничение: Время появления
|
Время появления
|
Возникновение и прогрессирование ретинопатии
Временное ограничение: Время до появления
|
Время до появления
|
Влияние лечения на комбинированную конечную точку сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости и почечной недостаточности
Временное ограничение: Время появления
|
Время появления
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- SE-866/44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .