Экспериментальное исследование крупноклеточной лимфомы III
Крупноклеточная лимфома, пилотное исследование III
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вторичные цели будут включать документирование токсичности, связанной со схемой лечения, а также оценку частоты ответов и выживаемости участников с крупноклеточной лимфомой, получавших лечение по этому протоколу.
Пациентов будут лечить с помощью индукции, консолидации и поддерживающей терапии.
индукция
Химиотерапия MIED - высокие дозы метотрексата, ифосфамида, этопозида и дексаметазона в течение 2 циклов.
Высокие дозы метотрексата 8 г/м2 в 1-й день с спасательным лейковорином Ифосфамид 2 г/м2/сут на 2-4-й день (всего 3 дня) Этопозид (VP-16) 200 мг/м2/сут на 2-4-й день ( всего 3 дня) Дексаметазон 40 мг/м2/день в/в в дни 1-4 (вводится в/в или перорально ежедневно x 4) Интратекально МГА, дозы скорректированы по возрасту.
Укрепление
Химиотерапия COPADM 2 цикла - циклофосфамид, винкристин, преднизолон, адриамицин, метотрексат высокие дозы
COPAM#1 Высокодозный метотрексат (HD MTX) 5 г/м2 внутривенно в течение 4 часов в день 1 с лейковорином для восстановления; Доксорубицин 60 мг/м2 в/в в течение 6 часов в день 2, винкристин 2,0 мг/м2 (максимум 2,0 мг) в день 1, циклофосфамид 500 мг/м2/день (разделяя каждые 12 часов) дни 2-4, преднизолон 60 мг/м2 ( 2 раза в день) 1-5 дни, интратекальный МГА, дозы с поправкой на возраст.
COPADM # 2 - аналогичен COPADM # 1, за исключением: 1. дозы циклофосфамида, увеличенной до 1 г/м2/день, разделенной каждые 12 часов в дни 2-4, и 2. второй дозы винкристина, введенной в день 6.
Химиотерапия DAC x 1 цикл - дексаметазон, цитарабин и карбоплатин
Карбоплатин (AUC 8) День 1; Ara-C 2 г/м2/доза q12 x 2 День 2 Дексаметазон 40 мг/м2/день 1-4 дни; Доза ITMHA с поправкой на возраст.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток - высокие дозы циклофосфамида и этопозида
Вовлеченное полевое облучение первичной опухоли будет проводиться в течение 3-4 недель. Участники с заболеванием ЦНС на момент постановки диагноза также получат облучение черепа.
Поддерживающая химиотерапия
Винбластин 6 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение одного года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Reaearch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен ранее не получать лечения, за исключением стероидов или экстренной лучевой терапии.
- Возраст пациента должен быть меньше или равен 18 годам.
- У пациента должен быть гистологический диагноз крупноклеточной неходжкинской лимфомы.
- Иммунофенотип опухолевых клеток должен быть либо Т-клеточным, либо не-В-клеточным, не-Т-клеточным.
Критерий исключения:
- Участники с В-клеточным иммунофенотипом НХЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
|
Подробную информацию о лечебных вмешательствах см. в разделе «Подробное описание».
Подробную информацию о лечебных вмешательствах см. в разделе «Подробное описание».
Подробную информацию о лечебных вмешательствах см. в разделе «Подробное описание».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать осуществимость многокомпонентной схемы химиотерапии, которая отличается более коротким и прямым подходом и включает фазу, включающую поддержку гемопоэтическими стволовыми клетками у детей с крупноклеточной лимфомой.
Временное ограничение: Июль 2001 г.
|
Июль 2001 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
- Ифосфамид
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- LCLIII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .