Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целипролол у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса сосудистого типа

15 января 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика сосудистых осложнений с помощью терапии бета-блокаторами при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса

Синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа (СЭД-IV) обусловлен генетическим дефектом коллагена III типа. Пациент умирает (в среднем 40 лет) от сосудистых осложнений. Лечения нет. Мы показали, что артерии у этих больных тонкие и перегружены. Мы тестируем защитный эффект целипролола на сердечно-сосудистые события в течение 5 лет, рандомизированный дизайн PROBE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены 100 пациентов с верифицированным синдромом EDS-IV. Пациентов рандомизируют либо в группу целипролола (от 50 до 400 мг два раза в сутки), либо в группу отсутствия лечения. Пациенты, которые не рандомизированы, участвуют в лонгитюдном обзоре событий. Гипотеза заключается в снижении частоты сердечно-сосудистых событий на фоне лечения на 50%, по оценке слепого независимого комитета по событиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказанная болезнь,
  • Нет бета-блокатора при включении, если предыдущее сердечно-сосудистое событие

Критерий исключения:

Критерии не включения в группу ПРАВЕДНИКОВ:

  • Пациент, у которого уже был артериальный разрыв или расслоение и лечили бета-блокаторами (окружающими).
  • По показаниям при применении ЦЕЛИПРОЛОЛА:
  • Не купируемая лечением сердечная недостаточность
  • кардиогенный шок
  • БАВ 2-й и 3-й неходовых степеней
  • ангор Prinzmetal
  • болезнь синуса
  • брадикардия
  • феохромоцитома без лечения
  • низкое кровяное давление
  • сентиментальность в CELIPROLOL
  • Предшественник анафилактической реакции
  • миастения
  • лечение флоктафенином (идарак), султопридом (взаимодействия). В этих двух случаях больной может быть включен в группу, сопровождаемую отрядом.

Критерии невключения для обеих групп:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Невозможность двигаться.
  • Беременность
  • Женщина в возрасте для продолжения рода без средств эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Целипролол
Лекарство: целипролол
целипролол
Другие имена:
  • целипролол? Доза от 100 до 400 мг, адаптация дозы
  • каждые 6 месяцев с шагом 100 мг в зависимости от переносимости
Лекарство: Контроль
Нелеченый контроль, за исключением бета-блокаторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение частоты серьезных сердечно-сосудистых событий в группе лечения в течение 5 лет наблюдения
Временное ограничение: во время учебы
снижение частоты серьезных сердечно-сосудистых событий в группе лечения в течение 5 лет наблюдения
во время учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, влияние препарата на параметры артерий: диаметр, ТИМ, жесткость.
Временное ограничение: во время учебы
Переносимость, влияние препарата на параметры артерий: диаметр, ТИМ, жесткость.
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P010309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться