Клиническое исследование для определения безопасности и эффективности устройства KEEPASLEEP у простых храпящих.
13 сентября 2005 г. обновлено: Miller, Chipp St. Kevin, M.D.
Исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность нового перорального устройства для улучшения проходимости дыхательных путей для лечения простого храпа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей Keepasleep — это новое и уникальное щечно-глоточное устройство для улучшения дыхания во время сна.
Этот метод не был описан в медицинской литературе и прошел ограниченное тестирование.
Это клиническое испытание предназначено для определения безопасности и эффективности устройства KEEPASLEEP с участием 30 человек с простым храпом.
Каждый субъект будет служить своим собственным контролем.
Устройство увеличивает поток воздуха в заднюю часть глотки, чтобы свести к минимуму коллапс дыхательных путей, вибрацию тканей и, как следствие, храп. Устройство проходит через позадичелюстное пространство и требует, чтобы у субъекта отсутствовали зубы мудрости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chipp K. Miller, M.D.
- Номер телефона: 310 829-7792
- Электронная почта: waycooldoc@aol.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Chipp St. Kevin Miller M.D.
-
Контакт:
- Chipp K. Miller, M.D.
- Номер телефона: 310-829-7792
- Электронная почта: waycooldoc@aol.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - 18 лет. возраста или старше
- в целом крепкое здоровье
- Интактный зубной ряд / ОТСУТСТВУЮТ верхние и нижние зубы мудрости (в результате удаления или отсутствия развития)
- Простой храп (задокументированный наблюдателем) или легкое апноэ во сне RDI < 15 (задокументированное полисомнограммой)
- Субъект должен иметь заинтересованного наблюдателя для оценки сна и храпа в течение испытательного периода.
Критерии исключения: - Наличие зубов мудрости (третьи моляры).
- активное заболевание полости рта
- острое заболевание
- ИМТ (индекс массы тела) > 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение/устранение храпа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chipp K. Miller, M.D., St. Johns Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MILC - KEEPASLEEP - 0704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .