Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества применения нейропротеза для улучшения захвата и достижения у пациентов с травмой спинного мозга

26 июня 2018 г. обновлено: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Нейропротезирование для улучшения хватательной функции у пациентов с травмой спинного мозга

Функциональная электрическая стимуляция — это процесс, в котором используются электрические импульсы низкой интенсивности, генерируемые электрическим стимулятором, для создания мышечных сокращений. Сокращая мышцы в определенной последовательности, можно генерировать различные функции тела, такие как хватание, ходьба и стояние. Исследование предназначено для оценки эффективности и долгосрочных преимуществ применения функциональной электрической симуляции во время ранней реабилитации для улучшения хватательной функции у людей, которые получили травму позвоночника. Используя функциональную электрическую стимуляцию, эти пациенты потенциально могут улучшить свою хватательную функцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является определение эффективности новой схемы лечения с использованием нейропротеза для улучшения и восстановления хватательных функций у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Было показано, что это лечение полезно для пациентов, перенесших инсульт, с гемиплегической рукой в ​​​​восстановлении дотягивания и захвата 1, и наша предварительная работа показывает, что это также может быть в случае с пациентами с ТСМ 3. Кроме того, помимо потенциала стимулирования произвольного захвата у пациентов с ТСМ этот новый терапевтический подход может также повлиять на то, как в настоящее время предоставляются услуги в реабилитационных центрах с ТСМ.

Нейропротез для захвата — это устройство, которое может улучшить или восстановить функции захвата, удержания и разжимания у лиц с ТСМ 2, 3. Нейропротез применяет функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) для искусственного генерирования мышечного сокращения путем подачи коротких импульсов тока на двигательные нервы, иннервирующие мышцы. ФЭС можно применять к лицам с неполной ТСМ, чтобы помочь им восстановить такие функции, как ходьба и хватание, путем целенаправленного сокращения групп парализованных мышц. 4. ФЭС изначально задумывался как вмешательство, которое носило «постоянный» характер. Другими словами, человек должен постоянно носить/использовать ортопедическое устройство FES, если он/она хочет воспроизвести функцию, нарушенную при ТСМ 4. Наше применение нейропротеза для захвата в этом предложении представляет собой отклонение от этого стандарта. и устоявшийся подход к применению ФЭС. Вместо того, чтобы люди зависели от нейропротеза для выполнения своей повседневной деятельности (ADL), мы планируем использовать нейропротез для хватания в качестве краткосрочного вмешательства, которое поможет людям с ТСМ восстановить произвольную хватательную функцию. Следовательно, мы считаем, что те участники, которые проходят нашу терапию ФЭС с нейропротезом, должны быть в состоянии выполнять функции захвата без его использования после завершения программы лечения.

Недавние инновационные достижения в области применения ФЭС, возглавляемые нашей командой, ясно показывают, что краткосрочное терапевтическое вмешательство нейропротеза для захвата может улучшить произвольные функции у людей с ТСМ 3, 5, 6. Эти исследования также предполагают, что этот новый метод применения ФЭС для увеличения функционального улучшения может улучшить общее физическое и психологическое состояние людей с неполной ТСМ. С 1999 г. со-PI этого приложения, д-р Милош Попович и команда Деяна Поповича из Белградского университета сообщали о неподтвержденных данных о том, что некоторые люди с ТСМ от C5 до C7, которые не могли произвольно хватать, позже смогли сделать это после интенсивного тренировка с нейропротезом для захвата 2, 7, 8, 9. Они заметили, что примерно от 20 до 25% людей, которые тренировались с системами FES, могли хвататься без помощи нейропротеза после того, как системы были удалены. Хотя эти данные были представлены в нескольких рецензируемых публикациях, до настоящего времени не проводилось всесторонних исследований, в которых изучались бы долгосрочные эффекты лечения ФЭС на восстановление произвольной хватательной функции у лиц с ТСМ. Следовательно, это исследование направлено на: 1) выяснить, может ли серия организованных терапий ФЭС применяться для повторного обучения/улучшения произвольной хватательной функции у пациентов с острой травмой спинного мозга, и; 2) определить, даст ли эта терапия лучшие результаты, чем обычная трудотерапия. В частности, мы будем набирать участников с неполным SCI от C5 до C7. Эти люди обычно могут генерировать слабое разгибание запястья, но не могут ни сгибать, ни разгибать, ни отводить, ни приводить пальцы, ни сгибать, разгибать, отводить или приводить большой палец. Наша терапия будет использоваться, чтобы помочь этим людям восстановить некоторые или все эти функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • травматическое поражение спинного мозга между С4 и С7 (неполное)
  • участники будут набраны в течение первых шести месяцев после SCI.

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертония
  • склонность к вегетативной дисрефлексии
  • пролежни
  • кардиостимуляторы
  • кожная лихорадка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия (COT)
Традиционная трудотерапия, относящаяся к функциям рук, представляет собой текущую передовую практику, с которой сравнивали FET. COT включала следующее: (a) упражнения на облегчение мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; (b) повторяющиеся функциональные тренировки для конкретных задач; (c) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция, применяемая преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС и не ФЭТ, а электромышечная стимуляция); (f) практика повседневной деятельности (ADL), включая уход за собой, когда верхние конечности использовались надлежащим образом; и g) обучение лиц, осуществляющих уход.
Обычная трудотерапия, относящаяся к функции рук, представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой оценивалась терапия ФЭС. Традиционная трудотерапия включала: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющаяся функциональная тренировка для конкретных задач; в) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция применяется преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС, а ЧЭНС); f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве вспомогательной, если это уместно; и g) обучение сиделок.
Другие имена:
  • Традиционная трудотерапия (COT)
Экспериментальный: Нейропротез-терапия ФЭС
Терапия FES началась с разработки протоколов стимуляции для создания мощного (круговой захват и боковое сжатие) и точного (противостояние 2 и 3 пальцами) захватов по требованию. Последовательность (протокол) стимуляции силового и точного захватов разрабатывалась для каждого пациента индивидуально с использованием электростимулятора Compex Motion. Compex Motion — это полностью программируемый чрескожный (поверхностный) стимулятор, в котором используются самоклеящиеся поверхностные электроды.
Нейропротез Compex Motion, разработанный Drs. Р. Попович и Тьерри Келлер, а также компания Compex SA, представляет собой гибкое устройство, предназначенное для улучшения хватательной функции у пациентов с ТСМ и после инсульта. Эта многоканальная система поверхностной стимуляции для хватания обеспечивает как ладонный, так и латеральный захват и обладает рядом преимуществ. над другими существующими нейропротезами.
Другие имена:
  • Нейропротез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 35 мин.
Функциональная независимая мера использовалась для измерения степени неспособности к ежедневному самообслуживанию. Он собирает данные о самообслуживании, управлении сфинктерами, перемещении, передвижении, общении и социальном познании. ; для каждой категории (уровень 1–5), когда пациенту требуется минимальная или полная помощь другого человека для выполнения действия. Диапазон баллов: 18–126. Более высокие значения представляют лучший результат.
35 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лаборатория реабилитационной инженерии Тест функции руки (тест REL)
Временное ограничение: 45 мин
Функциональный тест рук Института реабилитации Торонто (TRI-HFT) оценивает общую двигательную функцию одностороннего захвата (также называется тестом функции рук Лаборатории реабилитационной инженерии). Функции рук, которые оцениваются с помощью TRI-HFT, включают следующее: боковое или пульповое сжатие и ладонный захват. Диапазон баллов от 0 до 70. Более высокие значения представляют лучший результат.
45 мин
Измерение независимости спинного мозга (SCIM).
Временное ограничение: 30 минут
Диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRI REB #02-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться, средние результаты исследования были опубликованы в рецензируемой статье.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться