- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00221117
Преимущества применения нейропротеза для улучшения захвата и достижения у пациентов с травмой спинного мозга
Нейропротезирование для улучшения хватательной функции у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является определение эффективности новой схемы лечения с использованием нейропротеза для улучшения и восстановления хватательных функций у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Было показано, что это лечение полезно для пациентов, перенесших инсульт, с гемиплегической рукой в восстановлении дотягивания и захвата 1, и наша предварительная работа показывает, что это также может быть в случае с пациентами с ТСМ 3. Кроме того, помимо потенциала стимулирования произвольного захвата у пациентов с ТСМ этот новый терапевтический подход может также повлиять на то, как в настоящее время предоставляются услуги в реабилитационных центрах с ТСМ.
Нейропротез для захвата — это устройство, которое может улучшить или восстановить функции захвата, удержания и разжимания у лиц с ТСМ 2, 3. Нейропротез применяет функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) для искусственного генерирования мышечного сокращения путем подачи коротких импульсов тока на двигательные нервы, иннервирующие мышцы. ФЭС можно применять к лицам с неполной ТСМ, чтобы помочь им восстановить такие функции, как ходьба и хватание, путем целенаправленного сокращения групп парализованных мышц. 4. ФЭС изначально задумывался как вмешательство, которое носило «постоянный» характер. Другими словами, человек должен постоянно носить/использовать ортопедическое устройство FES, если он/она хочет воспроизвести функцию, нарушенную при ТСМ 4. Наше применение нейропротеза для захвата в этом предложении представляет собой отклонение от этого стандарта. и устоявшийся подход к применению ФЭС. Вместо того, чтобы люди зависели от нейропротеза для выполнения своей повседневной деятельности (ADL), мы планируем использовать нейропротез для хватания в качестве краткосрочного вмешательства, которое поможет людям с ТСМ восстановить произвольную хватательную функцию. Следовательно, мы считаем, что те участники, которые проходят нашу терапию ФЭС с нейропротезом, должны быть в состоянии выполнять функции захвата без его использования после завершения программы лечения.
Недавние инновационные достижения в области применения ФЭС, возглавляемые нашей командой, ясно показывают, что краткосрочное терапевтическое вмешательство нейропротеза для захвата может улучшить произвольные функции у людей с ТСМ 3, 5, 6. Эти исследования также предполагают, что этот новый метод применения ФЭС для увеличения функционального улучшения может улучшить общее физическое и психологическое состояние людей с неполной ТСМ. С 1999 г. со-PI этого приложения, д-р Милош Попович и команда Деяна Поповича из Белградского университета сообщали о неподтвержденных данных о том, что некоторые люди с ТСМ от C5 до C7, которые не могли произвольно хватать, позже смогли сделать это после интенсивного тренировка с нейропротезом для захвата 2, 7, 8, 9. Они заметили, что примерно от 20 до 25% людей, которые тренировались с системами FES, могли хвататься без помощи нейропротеза после того, как системы были удалены. Хотя эти данные были представлены в нескольких рецензируемых публикациях, до настоящего времени не проводилось всесторонних исследований, в которых изучались бы долгосрочные эффекты лечения ФЭС на восстановление произвольной хватательной функции у лиц с ТСМ. Следовательно, это исследование направлено на: 1) выяснить, может ли серия организованных терапий ФЭС применяться для повторного обучения/улучшения произвольной хватательной функции у пациентов с острой травмой спинного мозга, и; 2) определить, даст ли эта терапия лучшие результаты, чем обычная трудотерапия. В частности, мы будем набирать участников с неполным SCI от C5 до C7. Эти люди обычно могут генерировать слабое разгибание запястья, но не могут ни сгибать, ни разгибать, ни отводить, ни приводить пальцы, ни сгибать, разгибать, отводить или приводить большой палец. Наша терапия будет использоваться, чтобы помочь этим людям восстановить некоторые или все эти функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- травматическое поражение спинного мозга между С4 и С7 (неполное)
- участники будут набраны в течение первых шести месяцев после SCI.
Критерий исключения:
- неконтролируемая гипертония
- склонность к вегетативной дисрефлексии
- пролежни
- кардиостимуляторы
- кожная лихорадка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия (COT)
Традиционная трудотерапия, относящаяся к функциям рук, представляет собой текущую передовую практику, с которой сравнивали FET.
COT включала следующее: (a) упражнения на облегчение мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; (b) повторяющиеся функциональные тренировки для конкретных задач; (c) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция, применяемая преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС и не ФЭТ, а электромышечная стимуляция); (f) практика повседневной деятельности (ADL), включая уход за собой, когда верхние конечности использовались надлежащим образом; и g) обучение лиц, осуществляющих уход.
|
Обычная трудотерапия, относящаяся к функции рук, представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой оценивалась терапия ФЭС.
Традиционная трудотерапия включала: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющаяся функциональная тренировка для конкретных задач; в) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция применяется преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС, а ЧЭНС); f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве вспомогательной, если это уместно; и g) обучение сиделок.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Нейропротез-терапия ФЭС
Терапия FES началась с разработки протоколов стимуляции для создания мощного (круговой захват и боковое сжатие) и точного (противостояние 2 и 3 пальцами) захватов по требованию.
Последовательность (протокол) стимуляции силового и точного захватов разрабатывалась для каждого пациента индивидуально с использованием электростимулятора Compex Motion.
Compex Motion — это полностью программируемый чрескожный (поверхностный) стимулятор, в котором используются самоклеящиеся поверхностные электроды.
|
Нейропротез Compex Motion, разработанный Drs.
Р. Попович и Тьерри Келлер, а также компания Compex SA, представляет собой гибкое устройство, предназначенное для улучшения хватательной функции у пациентов с ТСМ и после инсульта. Эта многоканальная система поверхностной стимуляции для хватания обеспечивает как ладонный, так и латеральный захват и обладает рядом преимуществ. над другими существующими нейропротезами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 35 мин.
|
Функциональная независимая мера использовалась для измерения степени неспособности к ежедневному самообслуживанию.
Он собирает данные о самообслуживании, управлении сфинктерами, перемещении, передвижении, общении и социальном познании. ; для каждой категории (уровень 1–5), когда пациенту требуется минимальная или полная помощь другого человека для выполнения действия. Диапазон баллов: 18–126.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
35 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лаборатория реабилитационной инженерии Тест функции руки (тест REL)
Временное ограничение: 45 мин
|
Функциональный тест рук Института реабилитации Торонто (TRI-HFT) оценивает общую двигательную функцию одностороннего захвата (также называется тестом функции рук Лаборатории реабилитационной инженерии).
Функции рук, которые оцениваются с помощью TRI-HFT, включают следующее: боковое или пульповое сжатие и ладонный захват. Диапазон баллов от 0 до 70.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
45 мин
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM).
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRI REB #02-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .