Проверочное исследование лафутидина при рефлюкс-эзофагите легкой степени - двойное слепое контролируемое исследование с фамотидином -
Цель исследования — подтвердить превосходство группы лафутидина над группой плацебо и не уступать группе фамотидина с точки зрения эндоскопической скорости заживления пациентов с легким рефлюкс-эзофагитом.
Кроме того, сравниваются:
Эффект улучшения при изжоге и других субъективных симптомах, а также частота дозирования суспензии MALFA® (нейтрализатор), а также частота нежелательных явлений в группе лечения лафутидином 20 мг/день, в группе лечения фамотидином 40 мг/день и в группе лечения плацебо у больных с легким рефлюкс-эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Японии сообщается, что многие пациенты с рефлюкс-эзофагитом протекают относительно легко и обычно не требуют сильного лечения, и считается, что даже антагонисты Н2-рецепторов демонстрируют достаточный лечебный эффект. Харума считает, что первым выбором должен быть ИПП в принципе, который имеет наилучший терапевтический эффект в качестве медицинского руководства, если у пациента есть симптомы сильного рефлюкса, такие как изжога, или у него диагностирован тяжелый рефлюкс-эзофагит (степень C или D в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса). ) в результате эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В дальнейшем, после подтверждения заживления через 8 недель лечения или после улучшения субъективных симптомов, дозу ИПП следует уменьшить наполовину для перехода на поддерживающую терапию. С другой стороны, если у пациента имеются слабовыраженные субъективные симптомы или развивается легкий рефлюкс-эзофагит (степень А или В по Лос-Анджелесской классификации) в результате эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, только около 10% таких пациентов ухудшаются в течение длительного времени. -протекают и некоторые больные заживают естественным путем. Поэтому, учитывая, что секреция желудочного сока у японцев ниже, чем у жителей Запада, они рекомендуют использовать антациды, такие как антагонисты Н2-рецепторов или альгинаты натрия, для лечения симптомов по мере их появления наряду с улучшением образа жизни. Как упоминалось выше, ожидается, что лафутидин, который сильно подавляет секрецию кислоты в дневное время с начальной фазы лечения, продемонстрирует достаточный эффект при лечении легкого рефлюкс-эзофагита, аналогичный традиционным антагонистам Н2-рецепторов.
На основании вышеизложенного планируется клиническое исследование с целью подтверждения эффективности лафутидина при рефлюкс-эзофагите легкой степени тяжести.
Сравнения: Эндоскопическая скорость заживления лафутидина у пациентов с легким рефлюкс-эзофагитом сравнивается с частотой плацебо, а также с частотой фамотидина.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше (на момент предоставления согласия)
- Пол и стационарное или амбулаторное лечение: не имеет значения
- Пациенты с диагнозом легкого рефлюкс-эзофагита степени А или степени В (согласно классификации Лос-Анджелеса) при эндоскопическом исследовании.
- Пациенты, которые жаловались на «симптом изжоги» в течение одной недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых «симптом изжоги» исчез (вообще не наблюдался) в течение периода наблюдения (проверьте перед официальным включением)
- Пациенты, не соблюдающие режим дозирования исследуемого продукта за период наблюдения (не более 75%, проверьте в молочных продуктах пациента перед официальным включением)
- Пациенты, которых исследователь/вспомогательный исследователь оценивал как трудные для заполнения дневника пациента в течение периода лечения, потому что дневник пациента за период наблюдения содержит слишком много недостатков. (Проверьте перед официальной регистрацией)
- Пациенты с осложнением язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (рубцевание допустимо)
- Пациенты с осложнением выстилки Барретта на участке, превышающем 3 см дистального отдела пищевода
- Пациенты, которые напрасно получали обычную дозу антагониста Н2-рецепторов или ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 8 недель.
- Пациенты, у которых Helicobacter pylori была успешно эрадикирована в течение 24 недель.
- Пациенты с историей болезни верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с осложнением стенокардии
- Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 12 недель.
- Пациенты, у которых лабораторные тесты показали любой из следующих показателей до официального включения: гемоглобин: < 9,5 г/дл, лейкоциты: < 3000/мм^3, тромбоциты: < 75 000/мм^3, АСТ и АЛТ: ≥ 100 МЕ/ L, креатинин: ≥ 1,5 мг/дл Их следует оценивать с использованием текущих значений теста крови, взятой в течение 4 недель до официального включения в исследование.
- Пациенты с осложнением серьезного сердечного заболевания (Степень 3 или выше в соответствии с Уведомлением PAB/SD № 80) Например, пациенты с тройной или более желудочковой экстрасистолией (множественные источники) или использующие кардиостимулятор
- Пациенты с серьезной гиперчувствительностью к лекарственным препаратам в анамнезе (степень 3 или выше согласно Уведомлению PAB/SD № 80)
- Пациенты, получающие лечение от рака
- Женщины с подтвержденной или потенциальной беременностью, желающие забеременеть и кормящие женщины
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, лишает их права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лафутидиновая группа
|
Пероральное введение лафутидина по 20 мг/день вместе с фамотидином плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Фамотидиновая группа
|
Пероральное введение фамотидина по 40 мг/день вместе с плацебо лафутидином
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Группа плацебо
|
Пероральное введение лафутидина плацебо вместе с фамотидином плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость эндоскопического заживления
Временное ограничение: На восьмой неделе после лечения
|
На восьмой неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота симптома изжоги, интенсивность и эффект улучшения других субъективных симптомов и частота дозирования суспензии МАЛЬФА® (нейтрализатор)
Временное ограничение: Каждый день
|
Каждый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
- Лафутидин
Другие идентификационные номера исследования
- 10019350
- LAF/GER/3D1/FN/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .