Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолат натрия с кишечнорастворимой оболочкой на качество жизни пациентов с желудочно-кишечными симптомами, связанными с терапией микофенолатом мофетилом после трансплантации почки

28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование влияния перехода на микофенолят натрия с кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS) на качество жизни у пациентов с желудочно-кишечными (ЖК) симптомами, связанными с терапией микофенолатом мофетилом после трансплантации почки (MYQOL)

Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения качества жизни у пациентов с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванными микофенолата мофетилом (ММФ), после перехода на микофенолат натрия с кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получил пересадку почки
  2. Прием иммуносупрессивной терапии, включающей ММФ
  3. Пациенты с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме стандартных доз ММФ или пациенты, получающие ММФ в уменьшенной дозе, с существующими, но переносимыми/контролируемыми побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта.
  4. Не моложе 18 лет
  5. Готов предоставить письменное информированное согласие
  6. Способен выполнить все требования к обучению, включая заполнение анкет и выполнение четырех ознакомительных поездок.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами, предполагаемыми или известными как не вызванные терапией медроксипрогестерона ацетатом (МПА) (например, инфекционная диарея, индуцированная пероральным приемом бисфосфонатов)
  2. Острый отказ менее чем за 1 неделю до включения в исследование
  3. Женщина детородного возраста, которая планирует забеременеть или беременна и/или кормит грудью и не желает использовать эффективные средства контрацепции
  4. Наличие психического заболевания (например, шизофрения, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  5. Прохождение острого медицинского вмешательства или госпитализации
  6. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя на месте, основанное на отзыве или просмотре карты, может помешать завершению исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.
  7. Прием любого исследуемого препарата или прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолата мофетил (ММФ)
Капсулы по 250 мг или таблетки по 500 мг микофенолата мофетила. Суточная доза, определяемая врачом, принимается утром и вечером.
Другие имена:
  • Селлсепт®
Экспериментальный: Микофенолят натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS)
Гастрорезистентные таблетки с пленочным покрытием для перорального применения, содержащие 360 или 180 мг микофенолата натрия. Суточная доза, определяемая врачом, принимается утром и вечером.
Другие имена:
  • Майфортик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживающая терапия микофеноловой кислотой (МФК)
Временное ограничение: на 13 неделе (последнее посещение)
Первичная оценка была основана на проценте пациентов, у которых на 13 неделе поддерживалась доза, по крайней мере, на один эквивалент дозы выше исходной (посещение 2/неделя 1). Эквивалент дозы был определен как EC-MPS 180 мг/день или MMF 250 мг/день.
на 13 неделе (последнее посещение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения желудочно-кишечных (GI) симптомов, измеренные по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: На 3-й и 13-й неделе (последнее посещение)
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки влияния симптомов верхних и нижних отделов ЖКТ. Существует пять подшкал: рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка, каждая из которых дает средний балл подшкалы от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт). Более высокий балл представляет большее ухудшение качества жизни из-за желудочно-кишечных симптомов (диапазон от 1 до 7).
На 3-й и 13-й неделе (последнее посещение)
Изменения желудочно-кишечных симптомов, измеренные с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI).
Временное ограничение: На 3-й и 13-й неделе (последнее посещение)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI). GIQLI представляет собой анкету из 36 пунктов для оценки влияния заболеваний ЖКТ на повседневную жизнь. GIQLI также имеет пять различных подшкал (симптомы желудочно-кишечного тракта, эмоциональное состояние, физические и социальные функции и стресс от лечения), в результате чего общий балл составляет 36 пунктов. Более низкие баллы представляют большую дисфункцию. Более высокий балл представляет лучшее качество жизни (диапазон от 0 до 144).
На 3-й и 13-й неделе (последнее посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Подписаться