Лечение анемии у больных сахарным диабетом с ХБП
8 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке еженедельного введения эпоэтина альфа (PROCRIT®) на реакцию гемоглобина и безопасность у пациентов с диабетом с анемией хронической болезни почек (ХБП)
Целью этого исследования является сравнение доли субъектов, получающих либо эпоэтин альфа (PROCRIT®), либо плацебо, которые способны достичь ответа гемоглобина, определяемого как увеличение по крайней мере на 1 грамм/децилитр по сравнению с исходным уровнем к 17-й неделе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование у больных сахарным диабетом с анемией при хроническом заболевании почек.
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо эпоэтина альфа (PROCRIT®), либо соответствующего плацебо в течение шестнадцати недель.
Эпоэтин альфа (PROCRIT®) показан для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (до диализа), немиелоидных злокачественных новообразований, получающих химиотерапию, у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, и у пациентов с анемией, подвергающихся плановым внесердечным, несосудистая хирургия для уменьшения потребности в переливании аллогенной крови во время процедур с большой кровопотерей.
Это исследование проводится для оценки в хорошо контролируемых условиях влияния еженедельного лечения эпоэтином альфа (PROCRIT®) на реакцию гемоглобина у больных сахарным диабетом с анемией хронического заболевания почек.
Гипотеза исследования заключается в том, что еженедельное лечение PROCRIT будет эффективнее для достижения ответа гемоглобина, чем плацебо, где ответ гемоглобина определяется как минимум на 1 грамм / децилитр по сравнению с исходным уровнем к 17 неделе.
Субъектам вводят исследуемый препарат (PROCRIT® или соответствующее плацебо) один раз в неделю путем подкожной инъекции медицинским работником в течение 16 недель.
Начальная доза исследуемого препарата составляет либо PROCRIT® 10 000 ЕД (1,0 мл), либо соответствующее плацебо.
Максимальная вводимая доза составляет 20 000 ЕД (2,0 мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с клиническим диагнозом сахарного диабета
- Документально подтвержденная протеинурия или микроальбуминурия в анамнезе
- Скорость клубочковой фильтрации от 15 до 90 мл/мин/1,73 м2.
- Субъекты с гемоглобином выше или равным 9,0 г/дл и ниже или равным 11,0 г/дл.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз плохо контролируемого высокого артериального давления (гипертензии) (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) после адекватной антигипертензивной терапии
- Субъекты с тяжелой невропатией или заболеванием периферических сосудов с нестабильностью походки
- Субъекты, запланированные на диализ в ходе исследования
- Субъекты с насыщением трансферрина < 20% или уровнем ферритина < 50 нг/дл
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием, определяемым как злокачественное новообразование, требующее текущего лечения (хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия) или лечение злокачественного новообразования в анамнезе за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является частота ответа гемоглобина, определяемая как доля субъектов, у которых достигается повышение уровня гемоглобина не менее чем на 1 грамм на децилитр по сравнению с исходным уровнем к 17-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки включают оценку качества жизни, связанного со здоровьем, изменение гемоглобина с течением времени, время до ответа гемоглобина и использование трансфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия