S.I.F.A. II: Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с неревматической фибрилляцией предсердий (SIFA)
17 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
II Итальянское исследование мерцательной аритмии (S.I.F.A. II): предотвращение тромбоэмболических осложнений у пациентов с неклапанной мерцательной аритмией.
Оценить эффективность и безопасность препарата Индобуфен против аспирина в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как пациенты, страдающие неревматической фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbadia S. Salvatore (SI), Италия, 53021
- Pfizer Investigational Site
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Италия, 70021
- Pfizer Investigational Site
-
Albano Laziale, Италия, 00041
- Pfizer Investigational Site
-
Alessandria, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Италия, 60122
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Италия, 60131
- Pfizer Investigational Site
-
Angera, Италия, 21021
- Pfizer Investigational Site
-
Antella, Италия, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Aosta, Италия, 11100
- Pfizer Investigational Site
-
Arezzo, Италия, 52100
- Pfizer Investigational Site
-
Assisi, Италия, 06081
- Pfizer Investigational Site
-
Asti, Италия, 14100
- Pfizer Investigational Site
-
Avellino, Италия, 83100
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Италия, 70121
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Италия, 70123
- Pfizer Investigational Site
-
Bentivoglio, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Bergamo, Италия, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Италия, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Италия, 40137
- Pfizer Investigational Site
-
Brindisi, Италия, 72100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Италия, 09122
- Pfizer Investigational Site
-
Carbonia, Италия, 09013
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano, Италия, 73022
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano (LE), Италия, 73042
- Pfizer Investigational Site
-
Caserta, Италия, 81100
- Pfizer Investigational Site
-
Cassano Delle Murge (BA), Италия, 70020
- Pfizer Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Pfizer Investigational Site
-
Castiglion Del Lago, Италия, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Италия, 95126
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Италия, 95122
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Италия, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Италия, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Cesena, Италия, 47023
- Pfizer Investigational Site
-
Chieti, Италия, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Cirie (TO), Италия, 10073
- Pfizer Investigational Site
-
Citta della Pieve, Италия, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Citta' Di Castello (Pg), Италия, 06012
- Pfizer Investigational Site
-
Cittadella, Италия, 35013
- Pfizer Investigational Site
-
Copertino, Италия, 73043
- Pfizer Investigational Site
-
Cosenza, Италия, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Cremona, Италия, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Cuneo, Италия, 12100
- Pfizer Investigational Site
-
Desio, Италия, 20033
- Pfizer Investigational Site
-
Eboli (SA), Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Faenza, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Fidenza, Италия, 43036
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Foligno, Италия, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Forli, Италия, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Forlimpopoli (Fo), Италия, 47034
- Pfizer Investigational Site
-
Frosinone, Италия, 03100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Италия, 16131
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Италия, 16164
- Pfizer Investigational Site
-
Giulianova, Италия, 64021
- Pfizer Investigational Site
-
Gorizia, Италия, 24170
- Pfizer Investigational Site
-
Gracciano (Si), Италия, 53040
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Италия, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio (PG), Италия, 06024
- Pfizer Investigational Site
-
Imperia, Италия, 18100
- Pfizer Investigational Site
-
L'Aquila, Италия, 67120
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Lecce, Италия, 73100
- Pfizer Investigational Site
-
Livorno, Италия, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Италия, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Macerata, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Mantova, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Martina Franca, Италия, 74015
- Pfizer Investigational Site
-
Matera, Италия, 75100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Италия, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20153
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20159
- Pfizer Investigational Site
-
Moncalieri TO, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80142
- Pfizer Investigational Site
-
Orvieto Scalo, Италия, 05018
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90144
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pescara, Италия, 65100
- Pfizer Investigational Site
-
Piombino, Италия, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Pistoia, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Popoli (Pe), Италия, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Италия, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Pfizer Investigational Site
-
Prato, Италия, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Ravenna, Италия, 48100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rho (MI), Италия, 20017
- Pfizer Investigational Site
-
Rimini, Италия, 47900
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00189
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
S. Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Bonifacio, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
San Felice a Cancello, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Vito Al Tagliamento, Италия, 33078
- Pfizer Investigational Site
-
Sant' Omero ( Te), Италия, 64027
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Италия, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Savigliano, Италия, 12038
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Taranto, Италия, 74100
- Pfizer Investigational Site
-
Telese Terme, Италия, 82037
- Pfizer Investigational Site
-
Termoli, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Todi, Италия, 06059
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Италия, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Италия, 10125
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Италия, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Torre Del Greco (NA), Италия, 80059
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Италия, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Varese, Италия, 21100
- Pfizer Investigational Site
-
Velletri, Италия, 00049
- Pfizer Investigational Site
-
Vibo Valentia, Италия, 89900
- Pfizer Investigational Site
-
Vicenza, Италия, 36100
- Pfizer Investigational Site
-
Vigevano, Италия, 27029
- Pfizer Investigational Site
-
Viterbo, Италия, 01100
- Pfizer Investigational Site
-
-
FE
-
Lagosanto, FE, Италия, 44023
- Pfizer Investigational Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, PG, Италия, 06123
- Pfizer Investigational Site
-
-
SI
-
Poggibonsi, SI, Италия, 53036
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
- Pfizer Investigational Site
-
-
VR
-
Peschiera Del Garda, VR, Италия, 37019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая или пароксизмальная неревматическая фибрилляция предсердий с кардиоэмболическими факторами риска: артериальная гипертензия, ишемическая кардиопатия, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание органов
- клиренс креатинина < 30 мл/мин
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- тяжелая анемия или полиглобулия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Индобуфен капсулы 100 и 200мг.
|
|
Активный компаратор: 2
|
Ацетилсалициловая кислота капсулы 300мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированные конечные точки: мозговой инсульт (ишемический или геморрагический), сердечно-сосудистая смерть, нефатальный острый инфаркт миокарда (ОИМ) или периферическая эмболия. Будет рассмотрено первое событие, произошедшее во время исследования.
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая смертность, ишемический инсульт, инвалидизирующий инсульт, ТИА, нефатальный острый инфаркт миокарда, фатальные и нефатальные геморрагические события, фатальные и нефатальные эмболии.
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Индобуфен
Другие идентификационные номера исследования
- 293-CVD-9010-004
- A7651004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .