Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продукции инсулина нативной поджелудочной железой у пациентов с трансплантатами поджелудочной железы

Оценка аргинин-стимулированной выработки нативного инсулина поджелудочной железой с помощью селективного отбора венозных проб у пациентов с длительно функционирующими аллотрансплантатами поджелудочной железы

В этом исследовании будет изучено, могут ли инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы (бета-клетки) восстанавливаться у пациентов с диабетом 1 типа, перенесших трансплантацию поджелудочной железы. При диабете 1 типа иммунная система организма разрушает бета-клетки. Пациентов лечат уколами инсулина или трансплантацией поджелудочной железы, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Некоторые эксперименты предполагают, что поджелудочная железа может восстановить часть своей способности вырабатывать инсулин, но эта способность сводится на нет такими факторами, как продолжающаяся иммунная атака и неустойчивый уровень сахара в крови у пациентов.

Пациенты, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы, могут оказаться в уникальной ситуации, позволяющей их собственной поджелудочной железе отрастить бета-клетки по двум причинам: 1) лекарства, которые они принимают для предотвращения отторжения трансплантированной поджелудочной железы, ослабляют их иммунную систему; и 2) у них почти нормальный уровень сахара в крови из-за функционирующей пересаженной поджелудочной железы. Это исследование проверит эту гипотезу путем забора крови из печеночной вены пациента, которая дренирует печень и нативную поджелудочную железу, и из их подвздошной вены, которая дренирует трансплантированную поджелудочную железу. Это определит, поступает ли инсулин из трансплантированной поджелудочной железы (подвздошная вена) или из печени и нативной поджелудочной железы (печеночная вена).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше со стабильной функцией трансплантата поджелудочной железы в течение более 5 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни и медицинского осмотра.

Участники госпитализируются на 2 дня для полного медицинского обследования, анализов крови и процедур по определению выработки инсулина. Процедуры будут включать размещение катетеров в области шеи и паха для забора крови. Участники будут находиться под пристальным наблюдением после процедур и выписаны домой, если нет осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что сахарный диабет 1 типа (СД1) возникает в результате аутоиммунного разрушения бета-клеток, продуцирующих инсулин, в островках Лангерганса поджелудочной железы. Однако в дополнение к аутоиммунному процессу многие исследования показали, что гипергликемия также токсична для островков. Интервенционные исследования показали, например, что жесткий контроль гликемии или иммуносупрессия могут сохранить выработку С-пептида. Мы предполагаем, что у пациентов с иммуносупрессией и эугликемией будут доказательства того, что их нативная поджелудочная железа восстановила функцию бета-клеток. Мы задались вопросом, могут ли реципиенты трансплантата поджелудочной железы из-за иммуносупрессии, необходимой для предотвращения потери аллотрансплантата, и улучшения контроля гликемии в результате трансплантации поджелудочной железы, демонстрировать некоторое восстановление функции их нативных островков поджелудочной железы. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что у пациентов без выработки С-пептида до трансплантации островковых клеток, по-видимому, восстанавливается некоторая секреция эндогенного панкреатического инсулина после трансплантации островковых клеток. Мы будем изучать реципиентов целой поджелудочной железы, особенно тех, у которых трансплантаты функционируют не менее 5 лет. Мы проверим нативную выработку инсулина поджелудочной железой путем введения аргинина в периферическую вену, а затем выборочно/одновременно возьмем образцы крови на уровни С-пептида из печеночных вен и вены, дренирующей аллотрансплантат поджелудочной железы. В отличие от нашего предыдущего исследования реципиентов островковых трансплантатов, исследования, которое требовало канюляции воротной вены, в этом исследовании потребуются только канюляции печеночной и подвздошной вен, которые намного проще выполнить и связаны с гораздо меньшим риском для пациента. Образцы, полученные из этих мест, будут проверены на уровень С-пептида. Кроме того, если мы обнаружим доказательства естественной выработки инсулина поджелудочной железой, мы рассмотрим различные клинические переменные, чтобы увидеть, коррелируют ли они с восстановлением функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут включены, если:

Возраст больше или равен 18

СКФ более 50 мл/мин/1,73 м2

Анамнез соответствует СД1 до трансплантации поджелудочной железы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Дисфункция печени (повышение активности печеночных ферментов, клинические признаки портальной гипертензии)

коагулопатия (повышенное МНО или частичное тромбопластиновое время)

В анамнезе неоднократные инструментальные вмешательства/канюляции яремных или бедренных сосудов.

Аллергия на краситель

Беременность

Известные сосудистые аномалии

Анемия с Hgb менее 10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 октября 2005 г.

Завершение исследования

15 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

15 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 060019
  • 06-DK-0019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться